附件 1：实施法律规范化药房示范单位现场检查评定标准（试行）一、为统一标准和实施法律规范化药房示范单位的现场检查，根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》制定本标准
二、现场检查项目共 66 项，其中关键项目（条款前加“*”）27 项，一般项目 39项
三、现场检查时，应对所列项目及其函盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定
凡属不完整、不齐全的项目，列为缺陷项目：关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷
四、结果评定时，对被检查单位的合理缺项应作相应剔除
五、结果评定：项 目结 果严重缺陷一般缺陷0＜20%通过现场检查020-25%限期 1 个月内整改后追踪复查≤2≤20%≤2＞20%不通过现场检查＞20≥25%说明：一类：指县级以上医疗机构 二类：指乡镇卫生院、厂矿职工医院、民营医院 三类：指小型医疗机构：社区服务中心（站）、个体诊所、单位卫生所、村卫生所法律规范化药房示范单位现场检查项目（试行）条款检 查 内 容0101医疗机构应设置药事委员会（组），对药品的质量负总责，其主要职责是：根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规制定有关药品质量管理制度；组织建立药品质量管理体系；保证本单位药事部门或质量管理人员行使职权
0102设置药械安全远程电子监管专（兼）职机构，负责上报国家基本药物、特别药品、疫苗、生物制品、中药注射剂等使用情况以及自制制剂的配制使用情况的数据录入
0103设置 ADR 监测机构，并开展监测工作，对本院病人出现的药品不良反应信息及时报告
*0201一类医疗机构（二类、三类除外）设置的药事部门负责本单位的药品质量管理工作；其他各类医疗机构应确定专人（以下简称质量管理人）负责药品质量管理工作
*0202一类医疗机构药事部门和质量管理人应履行质量管理职责，对本单位药品质量有否决权，并对临床安全合理用药进行指导，有记
