文件编号：YB-QY(S)-15-002干燥室验证报告类 别部门/职务签 名日 期制 定生产部工艺员审核批准生产部长审 核设备部长审核批准质量部长恒源堂药业生效日期年月日文件编号YB-QY(S)-15-002有效期至年月日版本号00起草部门起草人签名日期验证小组成员部门验证小组成员会签日期审核部门审核人签名日期设备部长质量部长生产部长文件 质量负责人 年月日变更历史文件编号版本号变更容生效时间00首版文件年月日目 录1.概述 32.目的 33.围 34.参考文件 35.职责 36.时间 37.容 47.1 设计确认 47.2 安装确认.........................................................................................................47.3 运行确认.........................................................................................................47.4 性能确认.........................................................................................................67.4.1 干燥室温湿度分布确认...................................................................................78.偏差管理 129.变更 1210.再确认周期 1211. 结论 1212. 附件清单 131.概述饮片干燥程度是饮片合格标准之一，本方案将实施验证的干燥室是根据工艺要求设计制造和安装的，该干燥室 2 占地面积 98.64m2，为整体组装结构，墙体两侧分别通有蒸汽管路，程回字形装有干燥架，温度监控探头设置在房间正上方，前、中后三个位置。同时根据《药品生产质量管理规》与其附录的规定，对干燥室的热分布情况进行验证确认，以确认温度和湿度是否达到均一和稳定，来判定干燥室是否符合工艺要求。2.目的建立干燥室验证方案，证明空载和负载条件下干燥室的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保干燥过程中的药品质量的稳定和均一。3.围适用干燥室的设计、安装、运行、性能确认过程的记录、评价、总结。4.参考文件4.1 2024 版《药品生产质量管理规》。4.2 公司《验证管理规程》5.职责5.1 验证项目小组成员与职责5.2 验证小组成员：5.3 各有关部门职责组长宋春红组 员部门人员质量部宋春红、俊平设备部朱长波、婷生产部银鹤、邹德敏6.验证日期进度： 设计确认安排在年月日至年月日期间进行；安装确认安排在年月日至年月日期间进行；运行确认安排在年月日至年月日期间进行；性能确认安排在年月日至年月日期间进行。7.验证容7.1 设...
