年产 2.5 亿粒胶囊生产车间工艺设计第一章 工艺概述1.1 硬胶囊概述胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊、缓释胶囊与控释胶囊。硬胶囊剂系指将药物，或加辅料制成的粉末、颗粒、速释或缓控释小球，充填于空心胶囊中制成；软胶囊剂系指将一定量的药液包封于球形或椭圆形的软质囊中，可用滴制法或压制法制备；肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊用适宜肠溶材料制备而得，或用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊制得，不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。胶囊剂一般供口服用，也可供其他部位如直肠、阴道、植入等使用。 胶囊剂的主要特点有：①可掩盖药物不良臭味和刺激性，外形干净、便于识别、携带，使用方便；②药物分散、溶出快，血药浓度达峰时间比片剂短，有较高的生物利用度；③不稳定的药物，如维生素、抗生素等，装入胶囊后可提高稳定性；④药物可以不同形态装入胶囊，以适应不同性质药物的吸收和使用；⑤可制成速释、缓释、控释、肠溶等多种类型的胶囊剂，以满足各种医疗用途的需要。但有些药物不能制成胶囊剂，如药物的水溶液或乙醇溶液、易溶性的刺激性药物、易风化的药物、吸湿性药物等。药品标准规定胶囊剂应干净，不得有粘结、变形、渗漏或破裂现象，并应无异臭；应根据《中国药典》进行装量差异、崩解时限、微生物限度与其他项目检查，应符合规定。胶囊剂应密封贮存，存放环境温度不应过高，湿度适宜，以防止发霉、变质。硬胶囊一般性质量要求（1）硬胶囊容物的含水量 中国药典 2000 版规定容物含水量不得超过9.0﹪。（2）空胶囊的质量 根据 GB 13731—92，对药用明胶囊的技术要求包括：外观质量、理化性能、微生物检查三大方面。（3）装量差异 硬胶囊的装量差异与所填充颗粒的流动性、黏性等有关，最主要的还是所用的充填工艺，手工、半机械、全自动三种充填工艺中以者的充填量为最准确。1.2 设计目的首先满足药品的工业化生产要求，根据药品的生产工艺流程提供最佳布置。其次《药品生产质量管理规》（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，其中心思是：任何药品质量的形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此厂房设计的目的就是依据 GMP 的思想，为药品生产提供合理的布局、合理的生产场所。1.3 设计原则在设计时，要合理的利用车间的建筑面积和土地，人流、物流通道应分别独立设定尽可能避开交叉往返。此外，还要注意一下各项原则。1）各工序的设备布置要与主要流程顺序相一致，是生产线路成链状...
