新厂区轧盖机的验证方案草稿

VRK 4010 B 轧盖机验证方案编号：设备名称： 轧盖机 规格型号：VRK 4010 B设备编号：安装位置：日 期：二〇一二年五月批准页：1、起草人签字的含义：你的签字表示你所制订的文件符合现有设计标准并且充分反映 VRK 4010B 轧盖机的验证任务和可交付使用的必要条件。方案制订部门制订人签字日期车间质量检验部QA 验证专员2、审核人签字的含义：你的签字表明你已经审核了这份文件，确认此文件能准确全面地反映 VRK 4010B 轧盖机的验证任务和可交付使用的必要条件。方案审核部门审核人签 字日 期车间主任设备动力部质检部经理QA 验证主管3、批准人签字的含义：你的签字表明这份文件符合我公司验证主计划的标准，符合验证指南的要求；并且文件与其所含盖的信息符合现行的GMP，同意按此方案实施验证。 方案批准部门批准人签 字日 期质量保证部经理4. 文件历 史 修订次数修订日期修订原因修订人修订后编号1首次验证目录1.目的 …………………………………………………………………. 52.系统描述……………………………………………………………… 53.围……………………………………….…………………………… 54.职责……………………………………….…………………………… 54.1 设备部 ……………………………………………………………… 64.2 制剂车间验证小组成员与职责……………………………………… 64.3 质量保证部 ……………………………………………………………… 64.4 质量检验部…………………………………………………………… 64.5 验证小组成员与职员……………………………………………… 6-75.人员培训………………………………………………………………… 7-96. 验证备品确认…………………………………………………………… 9-107.验证容………………………………………………………………… 107.1 安装确认……………………………………………………………… 10-147.2 运行确认……………………………………………………………… 14-157.3 性能确认……………………………………………………………… 15-208. 参考书目………………………………………………………………… 209.再验证周期 ………………………………………………………………… 201.目的本次验证为该设备的首次验证，通过设备的安装确认，运行确认，性能确认确定 VRK4010 B 轧盖机符合设计要求，按轧盖 ...