校准品赋值与可靠性验证规程完整

1 目的：建立美康生物校准品赋值过程的标准化，为确保使用美康生物试剂、校准品在不同生化分析仪上对患者样品检测结果准确，可溯源，特制定本规程。2 围：本规程适应于本公司所有的校准品。3 职责质量管理部负责校准品的赋值与可靠性验证。4 容与方法根据计量学溯源至 SI 的可能性与测量程序和校准品的不同计量水平的可获得性，有 5 种典型的计量学溯源链的上端。4.1 具有一级参考测量程序和一级校准品，能在计量上溯源至 SI 的情况。4.1.1 校准等级和计量学溯源a 经国际科学/医学组织认可，如 IFCC 和 WHO。b 此校准品可以是具有基质的物质，使其相似于终端用户常规测量程序所测量的人体来源的样品。4.1.2 参考测量程序的验证用 JCTLM 推举的参考测量程序连续测量 ERM（有证参考物质）不少于 3 次，若每次测量值均在靶值±扩展不确定度（K=2）围，则说明参考测量程序测量正确度良好。若测量值在靶值±扩展不确定度（K=2）以外，则需检查原因，直至符合该要求为止。4.1.3 工作校准品（主校准品）的赋值选取下列方法之一对工作校准品进行赋值：a)用参考测量程序对工作校准品进行 4 个批次的测量，每个批次测量次数不少于 3 次，共计测量次数不少于 12 次，每个工作日进行 1 个批次测量，共计测量 4 个工作日。赋值全过程需进行质量控制，每批测量前后均需进行质控物质测量。所有测量结果的未加权平均数即为该项目工作校准品的定值。b)选定不同类型的检测系统（即同一品牌仪器、同一批号试剂）进行工作校准品赋值。使用检测系统（常规方法）测定工作校准品 10 瓶，每瓶测 1 次，计算十个数据的均值 X1、标准差 S1 和变异系数CV1。再取其中 1 瓶，检测 10 次，计算 10 个数据的均值 X2、标准差 S2，根据公式 S 瓶间=和CV 瓶间（%）=S 瓶间/×100%计算 CV 瓶间。假如测得精密度 CV1和 CV 瓶间≤5.0%，测得的均值 X1为工作校准品的初步定值。c)4.1.4 工作校准品赋值可靠性验证（互换性验证）选取下列方法之一对工作校准品进行赋值可靠性验证：a)分别用参考测量程序和用工作校准品校准的检测系统同时测量系列临床标本（至少 40 例），将两种方法的测量结果进行相关性分析。以参考测量程序的标本检测结果为 x，以初步赋值的工作校准品校准的标本检测结果为 y，对数据进行方法学比较的线性回归统计。要求相关系数（ r）≥0.975，线性回归斜率（a）在 1.00±0.02 的围，b 接近于 0。...