2024 年度YXQ.EAK-2.5-SG 水浴式安瓿检漏灭菌柜验证验证文件编码：（）（一）验 证 方 案（二）验 证 报 告 浙 江 九 旭 药 业 有 限 公 司YXQ.EAK-2.5-SG 水浴式安瓿检漏灭菌柜再验证方案方案制定人：制定日期：方案审查人： 审查日期：方案审核人：审核日期：方案批准人：批准日期：浙 江 九 旭 药 业 有 限 公 司目 录1、概述2、验证目的3、验证实施小组成员与有关责任4、验证用文件5、合格标准6、验证容6.1 空载热分布6.2 100℃×30 分钟装载热穿透6.3 100℃×40 分钟装载热穿透6.4 100℃×60 分钟装载热穿透 7.验证结果分析和综合评价 8、最终批准 9、验证周期 10、验证记录1、概述 根据《药品生产验证指南》（2024 年版）需对本台 YXQ.EAK-2.5-SG 水浴式安瓿灭菌检漏柜进行验证，本台灭菌柜主要是用于车间注射剂的灭菌、检漏，现有 1ml、2ml、5ml、10ml、20ml 规格的小容量注射液。因 2ml 盐酸曲马多注射液、10ml 鸦胆子油乳注射液、20ml 鸦胆子油乳注射液为常常生产品种，故选择 2ml、10ml、20ml规格来验证装载热穿透试验，其灭菌工艺与装载能力为：2ml 774 支/盒×70 盒=61920 支 灭菌工艺：100℃×30 分钟10ml 296 支/盒×112 盒=33152 支 灭菌工艺：100℃×40 分钟20ml 204 支/盒×112 盒=22858 支 灭菌工艺：100℃×60 分钟其灭菌步骤：装车、腔室进纯化水、升温(进蒸汽、开始热水循环)、保温(灭菌)、排气、冷却与检漏等几个阶段。采纳过热水喷淋式灭菌程序时，蒸汽通过热交换器将纯化水加热，然后以过热水形式喷淋到产品上灭菌。升温至设定温度后程序进入灭菌阶段 (即保温)，直至设定的时间达到要求后，开始排气冷却。其中温度探头 T1 在热交换器与进灭菌柜之间，为进喷淋水温度控制探头；温度探头 T2 在排水阀后，为本灭菌设备灭菌程序温控探头。2、验证目的本次验证是依据设备空载热分布与在日常运行都正常的情况下，重点进行 10ml 规格的模拟样品在 100℃、40 分钟条件下、20ml 规格的 模 拟 样 品 在 100℃ 、 60 分 钟 条 件 下 与 2ml 规 格 模 拟 样 品 在100℃、30 分钟条件下装载热穿透试验，通过验证寻找 2ml 盐酸曲马多注射液与 10ml、20ml 鸦胆子油乳注射液热穿透均匀的装载方式。3、验证实施小组成员与有关责任林义忠：验证实施小组组长，负责本次验证的组织协调与异常情况处理。理广洲：负责验证方案实施...
