浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表编制说明

浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表编制说明（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 15 号）制定并报国家食品药品监督管理局备案。（二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。（三）本标准共 5 项 40 条，计 600 分；其中：第一至第四部分一般规定各 100 分，第五部分专项规定分为规定Ⅰ和规定Ⅱ各 100 分。第一部分：人员与培训，项目编号 1.1 至 1.7；第二部分：场地及设施，项目编号 2.1 至 2.7；第三部分：管理制度及记录，项目编号 3.1 至 3.7；第四部分：销售与售后服务，项目编号 4.1 至 4.7。第五部分：专项规定Ⅰ，项目编号 5.1.1 至 5.1.6；专项规定Ⅱ，项目编号 5.2.1 至 5.2.6。（四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审查，重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和管理制度的建立，日常监管和换证则须审核全部内容。（五）合格判定的标准：每部分得分不低于应得分的 80%，为“通过”；否则为“不通过”。（六）不宜量化的条款根据评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。评分系数及含义为：1、达到规定要求的系数为 1.0；2、基本达到规定要求的系数为 0.8； 3、工作已开展但有缺陷的系数为 0.5； 4、达不到要求的系数为 0。 （七）缺项的处理：对不适用的检查项目为缺项，缺项不计分，但需说明理由。得分率=实得分÷应得分（该项总分一缺项分）×100%。（八）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。（九）国家局有新规定的，从其规定。浙江省医疗器械经营企业现场检查汇总表企业名称 企业性质 注册资金 受理号 注册地址 法人代表 企业负责人 企业负责人：学历或职称 质量管理专职人员：学历或职称 专业人员：学历或职称 企业从业人数 电话 邮 编 经营面积 m2 仓储面积 m2 仓储地址 现场审查日期 得分率 检查内容标准分实得分得分率核定经营范围：三类：二类：一、人员与培训100二、场地及设施100三、管理制度及记录100四、销售与售后服务100五、专项规定Ⅰ100专项规定Ⅱ100综合评价： 审查人员签名：年 月 日企业意见：负责人签名：年 月 日浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表项目条款检查内容及...