药业集团企业标准脉动真空灭菌器验证方案文件编号：版本号：00 第 1 页共 20 页验证方案组织与实施该设备验证工作由动力设备部负责组织，动力设备部、生产技术部、质量保证部、生产车间与 QC 检验室有关人员参加实施。验证小组成员动力设备部生产技术部质量保证部QC 化验室生产车间方案制订部门签名日期质量保证部方案审核部门签名日期设备动力部生产技术部方案批准批准人批准日期脉动真空灭菌器验证方案文件编号：版本号：00 第 2 页共 20 页目录1 概述2 验证目的3 验证围4 验证小组人员与职责5 验证容5.1 预确认5.2 安装确认5.2.1 安装确认所需文件资料5.2.2 设备材质和质量5.2.3 安装质量5.2.4 安用介质连接5.2.5 仪器仪表的校验5.2.6 起草标准操作规程5.3 运行确认5.3.1 功能测试前灭菌器各项操作工作的确认5.3.2 设备运行质量确认5.4 性能确认5.4.1 验证设备的校证5.4.2 空载热分布5.4.3 满载热分布5.4.4 热穿透试验5.5 生物指示剂验证5.5.1 生物指示剂5.5.2 测试过程6 再验证周期7 结果评价和建议8 验证进度安排9 验证记录与验证报告脉动真空灭菌器验证方案文件编号版本号：00 第 3 页共 20 页1 概述XG1.U 系列脉动真空灭菌器是完全符合 GMP 规要求的高档次消毒灭菌装置。用于耐高温、高湿的设备零部件、工具、容器与无菌服等的灭菌。设备基情况设备名称：脉动真空灭菌器型号：生产厂家： 出厂日期：本公司设备编号：安装位置：针剂车间灭菌间需灭菌的物品，由灭菌器配套的消毒车装载。消毒车共 层，灭菌容容量 车。该灭菌器使用饱和蒸汽灭菌。灭菌程序分为脉动、升温灭菌、排汽、干燥、结束等几个阶段。灭菌工艺控制使 PLC 控制系统。灭菌程序设定为 121℃,30min，温度控制系统使用 Pt100 温度探头，放置方式置于灭菌器底部冷凝水排放口处。灭菌过程的温度，用触摸屏显示并印记录。2 验证目的2.1 检查并确认灭菌器安装符合设计要求,资料和文件符合 GMP 管理要求.2.2 检查并确认灭菌器的运行性能,看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况.2.3 验证被灭菌物品在预定的灭菌程序 121℃,30min 下,满足 GMP 的要求.3 验证围本方案适用于脉动真空灭菌器的验证.4 验证小组人员与职责部门职责人员验证委员会1、负责验证方案的审批。2、负责验证数据与结果的审核。3、负责验证报告的审批。4、负责发放检验证证书。质量保证部1、负责起草验证方案、验证报告。2、负责验证的协调...
