中华药业电子天平打印机验证方案起草人：审核人：批准人：批准日期：设 备 动 力 科验 证 方 案编号YZ 08-01-16标题电子天平打印机验证方案页次共 页第 页分管部门分发序号版本2024-0起草人审核人批准人执行日期日期 年 月 日 日期 年 月 日 日期 年 月 日年 月 日1 概述1.1 设备概况:电子天平打印机，主要作用是为了体现出使用天平进行称量的整个过程，使产品具有溯源性和公正性。1.2 验证目的:进行设备验证的目的是检查设备的适用性与确定设备的性能指标是否达到设计要求与规定的技术指标；通过实际运行测试，证明设备性能符合技术指标符合工艺标准要求与 GMP 管理要求。为达到上述验证目的，特制订本验证方案对设备进行验证。验证过程应严格根据本方案规定的容进行，若因特别原因确需变更时，应填写验证方案变更申请与批准书，报验证小组批准。验证时间拟定于 开始， 结束，验证产品 1.3 职责：部门验证职责设备动力科1.拟订设备验证方案。2.组织设备验证。技术科1. 组织试生产,负责验证的协调工作，以保证本验证方案规 定项目的顺利实施。2. 收集、汇总验证记录。质量控制科1.负责根据检验结果出具检验报告单。质量保证科1.负责验证的取样抽检。验证工作小组1.负责验证方案的审核。2.负责验证报告的审核。质量负责人1.负责验证方案的批准。2.负责验证报告的批准。2.验证容：2.1 安装确认2.1.1 设备外观和结构、材质情况审核设备外观是否干净，无污渍、无划痕。设备材质和说明书材质材料是否一致。2.1.2 安装情况审核电源与环境情况电源情况结果记录于附件 1。 2.1.3 偏差情况处理 详细记录安装确认过程中发生的偏差情况，偏差记录附在验证方案后面，对偏差进行调查和评估。2.1.4 安装确认评价和 对安装确认中的项目进行逐一审核，对发生的偏差进行调查和评估，最后对安装确认进行评价和批准。2.2 运行确认2.2.1 相关文件确认与人员培训确认：文件确认表序号文件名称文件编号有效期（是/否）结论符合不符合1电子天平使用标准操作程序检查人/日期：复核人/日期：人员培训确认表序号培训容培训时间培训地点授课人培训结果合格不合格项目安装要求检查结论电压沟通 115V：92V---132V 220V：184V---265V频率50—60HZ安装台面平稳牢固室温度保持稳定室湿度45%-60%强磁场与强电场无腐蚀性气体无检查人/日期：复核人/日期：培训结果记录于附件 2.2.2.2 电子天平打印机需试验的主要参数：1、打印所显...
