电热灭菌柜设备验证方案

电热灭菌柜验证方案目 录一、概述二、验证目的三、相关文件四、验证容 五、偏差与漏项说明六、验证结果评定七、验证周期八、验证方案审批表电热灭菌柜再验证方案一、概述电热灭菌柜为无菌药品生产的必备的干热灭菌设备，适用于对不锈钢器具与药用铝瓶进行灭菌与除热原。STE2200/2/100 型电热灭菌柜是德国 EHRET GmbH &Co.KG 的产品，技术先进，采纳计算机与程序逻辑控制器（PLC）进行自动化控制，人机界面清楚，灭菌程序中的主要参数，如灭菌加热速率、温度、时间、冷却速率等可根据不同要求设定。本电热灭菌柜由加热器、新风风机、循环风机、温度控制器运行连锁控制系统、程序计时控制器部分组成。本设备可装载 ø30×80cm 药用铝瓶 27 个设备基本情况：设备名称电热灭菌柜制造厂家EHRET Gmb H &Co.KG位号X302型号ST E2200/2/100设备编号25148安装位置精洗灭菌室购货日期2001 年 10 月使用部门******车间本设备于*****年***月启用，运行情况良好，为了证明设备处于良好的“验证”状态，即已验证状态没有发生漂移，须对设备进行再验证，特制定本方案。二、验证目的1.检查并确认灭菌柜资料和文件符合 GMP 的管理要求。2.调查并确认灭菌柜的运行性能、灭菌效果。三、相关文件1、相关文件检查记录文件名称文件编号文件存放地点细菌毒素检查操作规程药用铝瓶与铝盖洗涤灭菌贮存 SOP********电热灭菌柜使用 SOP*********电热灭菌柜清洗 SOP2.电热灭菌柜仪表、验证仪器序号仪器名称校验结果有效期校验单位1西姆宏数据采集显示系统2进风压力表3排湿压力表4侧高效压力表结论：检查人：_____________ 复核人：_______________ 日期：_________________四、验证容1.运行测试1.1 功能测试 目的：在空载情况下肯定灭菌柜各部分功能正常，符合设计要求。 合格标准：灭菌柜的各步程序运行正常，与操作说明书相符。 测试过程：功能测试前应肯定灭菌柜各项操作准备工作就绪，如：检查项目标准检查情况结论设备安装稳固设备稳固电气连接连接正常蒸汽连接连接正常门封检查密封完好结论： _ __________ 检查人：_____________ 复核人：_______________ 日期：_______________2．高效过滤器检漏2.1 目的：检查高效过滤器的完好性。2.2 采纳计数器法进行检漏，将采样口放在距离被检过滤器表面 2～3cm 处，以 5～20mm/s的速度移动，对被检过滤器整个表面、封头胶和安装框架处进行扫描。2.3 检漏合格标准：尘粒计数器 0.5µm 档...