立式压力蒸汽灭菌锅确认方案

检验设备确认方案设备名称：全自动 立式蒸汽灭菌锅 验证类型： 确 认 部 门： 质 量 部 目 录1 概述2 验证目的3 适用围4 验证小组人员与职责5 仪器仪表校正6 安装确认方案6.1 购置安装记录6.2 设备资料6.3 人员的培训6.4 设备安装位置和连接6.5 小结与评价7 运行确认方案7.1 运行确认目的7.2 相关文件7.3 测试过程与要求7.4 小结与评价8 性能确认8.1 热分布测试8.2 热穿透试验8.3 细菌生物指示剂测试8.4 灭菌后培育基质量验证8.5 小结与评价9 验证周期10 验证偏差分析11 验证总结与评价 1. 概述1.1 用途特点：本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司 QC 卫生学检验的培育基与各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为 121℃，15min。1.2 技术特征：1.2.1 灭菌器工作环境温度 5～40℃，相对湿度不大于 85%，大气压力 70～106KPa。1.2.2 灭菌器属固定设备，与外界电源为永久连接，须在建筑物上安装大于灭菌锅电源总功率的断路器。1.2.3 灭菌器的型式尺寸、基本参数符合《固定式压力容器安全技术监察规程》要求。1.2.4 灭菌器为快开门式，装有安全连锁装置，并有警示灯提示。1.2.5 灭菌器的压力（温度）指示器（双刻度）为模拟式，精度 1.6 级，表盘刻度从-100～300KPa，大气压力在 70～106KPa 时压力表读数为零。1.2.6 灭菌器的控制系统由微电脑控制，具有水位、时间、温度控制与断水、超温报警和自动断电功能，低水位具有双重保护。1.2.7 灭菌器采纳数字式按键操作，显示为数字式。1.2.8 灭菌器在醒目处标有警告、警示和提示标记，告知操作者掌握操作要领与遵守安全注意事项的重要性。1.2.9 灭菌器的工作压力为 0.217MPa，噪声＜65dB（A 计权）。1.2.10 灭菌器有可靠的保护接地，并有明显的接地标记。1.2.11 灭菌器装有手动排水阀（冷却水）和手动排气阀，灭菌锅在灭菌周期可手动操作，将灭菌室冷空气排尽确保灭菌效果。1.2.12 灭菌器装有自带蒸汽发生器，用沸点为 100℃的溶液产生的蒸汽对物品进行灭菌。1.2.13 灭菌器装有温度测试连接器（温度测试用），并标有“TT”字样，平常有帽盖密封。1.2.14 灭菌器装有排汽电磁阀，（灭菌结束）电磁阀可自动将灭菌器蒸汽排出（灭菌液体时慎用）。1.2.15 灭菌器具有辅助干燥效能（适用辅助干燥效能机型）。1.2.16 灭菌器附带有灭菌物装载框。1.3.设备技术参数：表 1 设备基本情况表设备名称立式压力蒸汽灭菌器电源～220V 50H...