验证文件(ZL-205)类别：仪器设备验证方案编号:YLF-SC-SB-013部门：生产部 页码：共 10 页纯化水系统验证方案纯化水系统验证方案目录1 概述 32. 容 32.1 验证对象 32.2 验证容 33. 验证组织、人员与职责 33.1 验证小组 33.2 质量控制部 33.3 生产部 34. 预确认 44.1 概述 44.2 设备特性描述 45. 安装确认 46. 运行确认 57. 性能确认 88 结论 109.再验证 101 概述二级反渗透纯化水系统以饮用水为原水，经过絮凝剂加药装置、机械过滤器、活性炭滤器、保安过滤器、一级反渗透装置、pH 值调节装置、二级反渗透装置、循环前再经过 1um 滤器、紫外杀菌器、0.22um 滤器处理后生产出来的纯化水。纯化水管道接到窥镜车间，提供工艺用水。由于纯化水系统自上次制样生产后长时间未启用，故对纯化水系统进行再验证。2. 容2.1 验证对象二级反渗透纯化水系统，型号 1500GPD，生产厂家为市统泉环保科技，设备编号 SC-CSCL-017，使用部门为生产部。2.2 验证容本验证方案包括二级反渗透纯化水系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认。3. 验证组织、人员与职责3.1 验证小组（1）起草验证方案与验证报告；（2）组织、协调质量控制部、生产部对验证方案进行实施；（3）负责验证数据与结果的审核；（4）负责“验证报告”的审批、“验证合格证”发放以与再验证周期的确认。3.2 质量控制部（1）根据验证对象成立验证小组；（2）负责验证方案、报告的审核；（3）负责组织验证小组对验证相关人员传达验证方案；（4）负责验证相关数据的采集与分析。3.3 生产部（1）负责验证相关设备、物料的准备；（2）参加验证的实施。4. 预确认4.1 概述简要描述仪器设备的特点、用途，用于的环节，其运行时稳定与否、精确与否，直接关系到生产、质检过程中的哪一关键步骤。4.2 设备特性描述描述设备的组成、性能参数等。5. 安装确认5.1 安装确认目的保证设备外观良好，备件、部件齐全，关健部件材质符合 GMP 要求。5.2 外观确认设计要求检查方法检查结果表面无明显划痕，无碰撞痕迹；设 设备、管道表面无锈斑，无腐蚀；零 零部件齐全，无损失；机 机械过滤器过滤介质为石英砂活 活性炭过滤器过滤介质为活性炭 检查人/日期： 复核人/日期：5.3 仪器仪表的校准检查各仪表是否在检定有效期。检查结果：检查人/日期： 复核人/日期：5.4 管道与阀门的材质合格标准：管道使用 304 不锈钢材质，壁作抛光处理；阀门使用卫...
