验证文件(ZL-205)类别：仪器设备验证方案编号:YLF-SC-SB-013部门：生产部 页码：共 10 页纯化水系统验证方案纯化水系统验证方案目录1 概述 32
1 验证对象 32
2 验证容 33
验证组织、人员与职责 33
1 验证小组 33
2 质量控制部 33
3 生产部 34
预确认 44
1 概述 44
2 设备特性描述 45
安装确认 46
运行确认 57
性能确认 88 结论 109
再验证 101 概述二级反渗透纯化水系统以饮用水为原水，经过絮凝剂加药装置、机械过滤器、活性炭滤器、保安过滤器、一级反渗透装置、pH 值调节装置、二级反渗透装置、循环前再经过 1um 滤器、紫外杀菌器、0
22um 滤器处理后生产出来的纯化水
纯化水管道接到窥镜车间，提供工艺用水
由于纯化水系统自上次制样生产后长时间未启用，故对纯化水系统进行再验证
1 验证对象二级反渗透纯化水系统，型号 1500GPD，生产厂家为市统泉环保科技，设备编号 SC-CSCL-017，使用部门为生产部
2 验证容本验证方案包括二级反渗透纯化水系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认
验证组织、人员与职责3
1 验证小组（1）起草验证方案与验证报告；（2）组织、协调质量控制部、生产部对验证方案进行实施；（3）负责验证数据与结果的审核；（4）负责“验证报告”的审批、“验证合格证”发放以与再验证周期的确认
2 质量控制部（1）根据验证对象成立验证小组；（2）负责验证方案、报告的审核；（3）负责组织验证小组对验证相关人员传达验证方案；（4）负责验证相关数据的采集与分析
3 生产部（1）负责验证相关设备、物料的准备；（2）参加验证的实施
1 概述简要描述仪器设备的特点、用途，用于的环节，其运行时稳定与否、精确与否，直接关系到生产、质检过
