质量风险管理的潜在应用一、整体质量管理中的质量风险管理：㈠文件1、 对现行法规的解释和应用进行审核；2、 确定可取性和/或开发 SOP 等文件内容；㈡培训和教育1、根据员工素养（教育、经验等）以及对先前培训的定期评估（是否有效）。确定初次培训和/持续培训的要求。2、识别员工的培训、经验、资格和体能，依此，员工能可靠地执行一个操作，并且不会对产品质量产生负面影响。㈢质量缺陷：1、为确定、评估和沟通潜在影响质量的因素（可疑的质量缺陷、投诉、趋势、偏差、调查以及超标结果等）提供依据。2、促进风险沟通并和药监部门一起确定实行适当的行动来处理严重的产品缺陷（比如召回）。㈣审计/检查：确定审计的频率和范围，包括内部审计和外部审计，需要考虑的因素如下：① 现有的法规要求；② 公司或厂房的历史以及整体符合性情形；③ 公司质量风险管理活动的耐用性；④ 场所复杂性；⑤ 产品的复杂性及其治疗意义；⑥ 质量缺陷的数量和严重性（如：召回）；⑦ 先前审计/检查的结果；⑧ 厂房、设备、工艺和关键人员的重要变更；⑨ 产品生产的经验（比如频率、容量、批数）；⑩ 官方控制实验室（如药检所）的检测结果；㈤定期审核：1、在产品质量审核中对数据进行选择、评估和对数据趋势予以说明；2、对监测数据进行说明（比如：来支持是否对再验证或改变取样方法进行评估）；㈥变更管理/变更控制：1、根据药品研发和生产过程中积累的知识和信息对变更进行管理。2、评价变更对最终产品有效性的影响；3、评价厂房、设备、物料、生产工艺的变更或技术转移对产品质量的影响；4、确定在实施变更前应实行的适当措施，比如补充测试、（再）确认、（再）验证、与管理者沟通；㈦持续改进： 在整个产品生命周期中，推动工艺持续改进。二、法规实施中的质量风险管理：1、帮助资源配置，包括诸如检查计划和频率，以及检查和评估强度（参见一“审计/检查”）；2、评估质量缺陷、可能的召回和检查发现等的重要性；3、确定检查完毕后续监管的类型与适合程度；4、系统地评估行业所提交的资料，包括药物研发资料；5、评估拟定的变化或变更的影响；6、识别检查员和评审员应该沟通的风险，以更好地理解如何控制见险。比如参数放行，过程分析技术（PAT）；三、研发中的质量风险管理：1、设计产品质量和生产工艺，始终如一的生产出预期性能的产品（参见Q8）；2、对物料属性（如粒径分布、含水量、流动性）、工艺路线选择和工艺参数更广泛的了解以...
