纯化水系统再验证报告

******文件类型：验证文件文件名称：纯化水系统再验证报告文件编号：使用部门：生产部文件起草起草部门起草人签字日期文件审批审批部门审批人签字日期验证文件文件编号版本号A/4纯化水系统再验证报告页次1/13生效日期2015T0-281 概述1.1 制水原理自来水通过原水箱,原水泵，多介质过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器、R0 反渗透膜、脱气膜系统和 EDI,注入纯化水箱，通过纯化水泵，除菌紫外和除菌过滤将纯化水输送到各个用水点。1.2 我公司的纯化水通过反渗透法+EDI 制得，主要用于我公司产品清洗或净化工作服、工位器具的清洗用水。主要制水工艺流程如下：2 验证的目的纯化水系统的安装确认已在 2011 年完成，此次验证的目的是运行确认和性能确认，为了证实我们现在所用的纯化水能够满足工艺用水要求。公司纯化水系统在 9 月底更换了保安过滤器滤芯，反渗透膜进行了再生和更换除菌微滤滤芯之后，验证纯化水系统是否仍然能够满足工艺用水要求。3 验证的范围适用于本公司在用的纯化水系统(YJ-IIR0-300)。4 验证小组组成姓名职务部门具体职责负责批准验证方案及报告负责申核验证方案及报告负责纯化水设备操作及日常维护负责纯化水的制备及日常监测验证文件文件编号版本号A/4纯化水系统再验证报告页次2/13生效日期2015T0-28负责纯化用水的取样和检测5 依据文件2015 版药典医疗器械工艺用水检查要点指南（2014 版）6 验证6.1 安装确认 IQ 完整的安装验证已在 2011 年完成，此次安装验证的主要内容包括：6.1.1 2015.01.13 对纯化水设备操作规程进行了修改，由 A2 版更改为 A3 版，操作规程中增加了脱气膜系统的原理及维护保养要求。按照 A 类设备的年度维护保养计划对纯化水设备进行保养。6.1.2 自 2015 年至今设备的检修情况？序号保养内容保养人保养日起1增加脱气膜系统2对纯化水进行维护保养3清洗 RO 膜，更换保安过滤器滤芯和更换除菌微滤滤芯6.1.3 未增加制水人员。制水人员已经进行了再培训。6.1.4 规定了工艺用水检测要求，包括日常监测和全性能检测，没有发生变更，继续有效。按此规程检测的工艺用水符合使用要求。6.1.5 配备检测工艺用水的试剂及仪器，经过校准，没有增加或变更。设备名称设备编号有效期电导率仪酸度计6.1.6 脱气膜系统所使用的压缩空气是否定期检测，检测结果是否符合工艺用气要求？压缩空气的日常监测标准规范规定每三个月对压缩空气进行一次检测，包括尘埃粒子数、沉降菌...