干热灭菌烘箱验证方案(总 12-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-CompanyOnel-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除小容量注射剂车间 04 线GM100-I 型干热灭菌烘箱确认方案1.概述小容量注射剂车间所使用的干热灭菌烘箱是由常州市震华干燥设备有限公司制造的，设备由干热灭菌箱体、密封门、烘盘、空气过滤系统，管路系统和控制系统等组成。该设备以电能为热源，可长期在 250°C 温度下工作，为灭菌效果提供了可靠的保证。工作温度有程序设定，或根据客户要求采用PLC 电脑控制，无纸自动记录仪及打印机，对腔室温度进行自动记录。新风补充口和排风口装有高效过滤器装置，保证了进入有效工作空间的热风达到 A 级洁净要求。设备编号设备名称型号加热功率最咼温度循环风机功率送风机功率火菌时间设定范围灭菌腔室体积使用车间生产厂家供货商该设备的上次验证时间为 2011 年 11 月，验证结果符合 GMP 要求；由于验证时间到期，根据再验证周期，特进行本次再验证。本次验证内容包括运行确认和性能确认，运行确认主要确认设备在运行期间是否平稳正常，密封门系统、灭菌箱密封状态、计时器、急停断电等各项功能是否符合认可标准。性能确认主要包括确认空载热分布、满载热分布结果是否符合标准，确认灭菌后物品的细菌内毒素是否符合标准，确认微生物挑战试验是否符合标准。从而来证明干热灭菌烘箱是否能够满足生产需求，并具有可靠性和重现性。2．验证目的通过对干热灭菌烘箱的运行确认、性能确认，证明干热灭菌烘箱是否具有可靠性和重现性。3.适用范围适用于 GM100-I 型干热灭菌烘箱的再验证。4.验证依据《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）《药品生产质量管理规范实施指南》（2010 版）《药品生产验证指南》（2003 年版）《中国药典》（2010 年版二部）设备说明书及其验证资料5.前提条件有关仪器、仪表校验合格，且在有效期内。6.验证小组成员及其工作职责验证小组成员姓名工作部门分工职责质量管理部组长对验证工作负全责质量管理部验证方案及验证报告的起草负责验证方案及验证报告的起草小容量注射剂车间运行确认按验证方案规定的方法进仃运仃确认，填写运行确认记录，并判定是否符合认可标准要求小容量注射剂车间性能确认按验证方案规定的方法进行性能确认，填与性能确认记录，并判定是否符合认可标准要求质量管理部QA负责制定 QA 检测项目的取样方法和检测方法，并负责 QA 检测项目的验证取样及检测工作。化验室QC负责制定 QC 检...
