年月日批准年月日实施r{wrjwrjwrjwrjwrjwrjwrjwrjwrjwrjwrjwrjwrjw企业标准编号：****共 11 页喷雾干燥机验证方案第 1 页共 11 页一.验证小组成员及职责二.概述三．验证目的四.验证计划五．设备基本情况六．安装确认七．运行确认八．性能确认九．异常情况处理程序十．验证结果的评价十一．拟定再验证周期十二．支持文件第 2 页共 11 页4．验证时间安排：验证小组定于年月日—年月日对该设备进行验证。5．设备基本情况设备名称规格型号工作压力 MPa设计压力 MPa高速离心喷雾机常压常1．验证小组成员及职责：姓名所在部门职务本验证工作中职责生产部经理负责本次验证工作实施的管理设备科科长负责设备验证资料的整理质保部质监员负责本次验证工作的监督实施与取样质保部检验员负责本次验证性能确认所取样品的检验生产部操作工负责设备的操作设备科机修工负责设备的安全运行质保部经理负责本次验证资料的汇总及保管2．概述：高速离心式喷雾干燥机是一种新型干燥工艺设备，它是将大量的液体分裂为千百万小液滴或雾滴，形成料雾增加料液的蒸发面积，使物料蒸发速度加快，干燥全过程只需数十秒钟的停留时间，而且干燥温度低，能保持物料色、香、味等特性。喷雾干燥过程对浸膏粉质量有很大的影响，因此需对喷雾干燥机进行验证，以确保喷雾干燥出的浸膏粉符合产品质量要求。3．验证目的：通过 IQ、OQ、PQ 一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明该喷雾干燥机的生产能力符合相应的要求。3.1 安装确认 IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合 GMP 要求管理。3.2 运行确认 OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。3.3 性能确认 PQ：检查并确认该设备运行时的干燥能力符合相应的工艺要求。第 3 页共 11 页热风温160-18电加热功率 KW80生产厂商6.安装确认 IQ6.1 安装确认目的：检查并确认喷雾干燥机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求，同时检查并确认喷雾干燥机的外观质量完好，安装、运行性能符合设计要求、工作性能符合公司的生产工艺和生产规模要求。6.2 随机文件以及附件的确认6.2.1 开箱检查和资料附件的确认6.2.1.1 依据喷雾干燥机的装箱单确认规格型号、随机附件及文件资料。6.2.1.2 根据产品使用说明书，确认喷雾干燥机的使用范围是否符合设计要求。6.2.1.3 文件资料进行清点、收集和保管。6.2.2 确认检查结果进行记录，并作出评价。见附...
