技术文件冷冻离心机验证方案——设计确认（DQ）——安装确认（IQ）——操作确认（OQ）——性能确认（PQ）文件编号：CENCE/YZF-02版本/修订号：A/O编制部门：技术开发部编制：文寄槐 20140930审核：批准：受控状态：2014-09-30 发布 2014-12-01 实施湖南湘仪实验室仪器开发有限公司湖南湘仪实验室仪器开发有限公司文件更改申请与审批表文件名称：冷冻离心机验证方案一一设计确认（DQ）安装确认（IQ）操作确认（OQ）性能确认（PQ）文件编号：CENCE/YZF-01逐初次发放：&更改：生效日期：20141201页码：1of23更改依据：更改内容简述：版本备忘记录版本/修订更改页码日期累计页数制定者版本/修订更改页码日期累计页数制定者A/020140930文寄槐制定:文寄槐审核：批准：表单编号：QR-423-021、验证方案的确认此验证方案程序适用于冷冻离心机仪器编号（客户自编序列号）仪器出厂编号品牌型号客户地址日期安装调试人1.1 验证方案确认程序为了达到质量控制的目的，这个操作必须在仪器到达安装地 3 个月内完成2、目的这个程序文件是为冷冻离心机仪器的设计、安装、操作、性能确认提供指导并且提供文件证明这个仪器是按生产商的规定安装和操作的。3、责任3.1执行这个程序的工程师的责任包括：•在要求的范围之内执行这个程序-为客户提供完整的资料•回答每个问题时，圈住合适的答案（是/否/不适用），划掉不合适答案。只有一个答案是认可的正确答案。O 每一个“不适用”的回答，需要在“工作单”上汇报其理由O 每一个“否”的回答，需要在“偏差及不合格”页上汇报纠正措施O 为了仪器通过确认，你必须用“是”或者“不适用”回答每一个问题•在完成每一个确认后，都要确认人签名（盖章）和标注日期•任何修改都要有签名（盖章）和标注日期。修改的部分用一条线划出。•审核程序，在总结页上汇报任何“偏差及不合格”的结果并签名（盖章）。3.2客户的责任包括：•提供所有为完成这个程序相关的和必需的文件资料（如安装场地、电源等资料）。•为完成此程序，提供安装、操作、验证仪器所需要的协助人员。•在使用前审核和批准这个程序，并且在总结页上签名（盖章）。存档原始资料。供应商处不保存副本。这是唯一可用的原始资料。4、文件管理规范4.1运用文件管理规范，包括：只使用不可擦的（永久）的墨水，与客户商议合适的墨水颜色不要留下空白区域。当划掉或者做更正的时候，只划一条线，并且签名和签日期，修改意见必须有签名和签日期有数据记录的所...
