完美 Word 格式整理版专项内审计划及方案一、审核目的通过专项内审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照 GSP 的要求有效实施。（确保公司仓库变更后，新库房能够符合新版 GSP 及附录要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。）二、审核范围1、库房设施设备2、库房使用管理三、审核依据1、新版 GSP 及附录有关要求。2、药品批发企业 GSP 认证现场检查指导原则四、审核方法根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核五、内审时间2018 年 6 月底之前完成地址变更（新的库房于 2018 年 7 月 6 日正式更换使用），为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合新版 GSP完美 Word 格式整理版及附录要求和实际操作的需要,公司于 2018 年 7 月 24、25 日，对公司库房及设备进行专项内审。六、内审组组成：公司内审领导小组组长：***副组长：***成员：********七、内部审核情况综述（一）首次会议时间：2018 年 7 月 24 日 8:00--9：00内容：质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。（二）末次会议时间：2018 年 7 月 25 日 3:00—4:30内容：不合格项统计、分析并提出纠正措施。八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。起草：审核：批准：2018 年 7 月 22 日完美 Word 格式整理版审核部门\审核员审核日期内审编号检查项目项目内容审核检查记录确认*04301企业应当具有与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。04401库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。04501药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。*04601库房的规模与条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。04602库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化。04603库房内墙、顶光洁、地面平整，门窗结构严密。04604库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。04605库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常...
