医用一次性口罩企业标准医用一次性口罩企业标准 . 前言 本标准的编写参考了 YY0469—2024《医用外科口罩技术要求》 的规定并根据临床使用需要及自身使用特性决定。 本标准的生物学评价要求参考了 GB/T16886. 1—2001《医用外科器械生物学评价第 1 部分： 平价与试验》 中与人体皮肤 短期接触的规定及 YY0469—2024《医用外科口罩技术要求》 的规定确定。 本标准编写上遵循了 GB/T—2000《标准化工作首则 第 1 部分： 标准的结构和编写规则》 及 GB/T 1. 2—2024《标准化 工作导则 第 2 部分： 标准中法律规范技术要求内容的确定方法》 的规定。 医用护理一次性口罩 1、 范围 本标准规定了医用护理口罩的分类与标记、 要求、 试验方法、 检验规则及标志、 包装、 运输、 贮存。 本标准适用于医用护理口罩（以下简称口罩） 。 该口罩供医疗部门及家庭作阻隔空气中的微粒、 飞沫及尘埃时一次性使 用。 2、 法律规范引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误 的内容） 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓舞根据本标准达成协议的各方讨论是否可使用这些文件的最新版本。 凡 是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本口罩标准。 GB/T2828. 1—2024 计数抽样检验程序 第 1 部分： 按接收质量限（AQL） 检索的逐批检验抽样计划。 GB/T4745—1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验 GB9969. 1 工业产品使用说明书 总则 GB/T14233. 1—1998 医用输液、 输血、 注射器具检验方法 第 1 部分： 化学分析方法 GB/T14233. 2—2024 医用输液、 输血、 注射器具检验方法 第 2 部分： 生物学试验方法 GB/T16886. 10—2024 医疗器械生物学评价 第 10 部分： 刺激与迟发型超敏反应试验 GB18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制 YY/T0313—1998 医用高分子制品包装、 标志、 运输和贮存 YY0466 医疗器械 用于医疗器械标签、 标记和提供信息的符号 YY0469—2024 医用外科口罩技术要求 FZ/T60003—91 非比例中项造布单位面积质量的测定 医疗器械说明书、 标签和包装标识管理规定 （国家食品药品监督管理局 2024. 7. 8） 3 分类与标记 3． 1 口罩分类 按医疗器械管理分类 口罩属医用卫生材料及敷料（66864） 中手术用品， 管理类别为 II ...
