医疗器械生产许可证办理流程医疗器械生产许可证办理流程 医疗器械生产许可证办理流程 一、办理依据： 1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 276 号）； 2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 12 号）； 3、《审批操作法律规范》（国食药监械[2024]521 号） 二、申办条件 （一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人； （二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应； （三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特别要求的医疗器械，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； （四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力； （五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关的技术标准； （六）开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业进展规划和产业政策。 三、申请资料及要求 要求：先办理“企业身份识别系统”（行政许可） ★申请材料（纸质）： （一） 《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表。 ＊注：申请表需从“器械生产企业电子申报端”填写后生成打印，内容应如实填写，需有法定代表人或企业负责人签名及加盖公章（如有），“企业名称”应与《营业执照》或《企业名称核准通知书》载明的企业名称一致，拟生产品种名称与所提供的产品标准名称应一致。 （二） 法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历； ＊注： 法定代表人、 企业负责人的基本情况以工作简历形式予以说明， 资质证明材料：身份证、学历或职称证书、任命文件的复印件。 （三） 工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照复印件（加盖企业公章）。 ＊注：《营业执照》或企业名称核准通知书应在有效期内（距有效期届满不少于 45 个工作日）。 （四） 生产场地证明文件。包括房产证明或租房协议并附出租方房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有干净要求的车间，须标明功能间及人物流走向； ＊注：厂区平面图需标明该厂区的地址名称、各功能部门的位置、用...
