医学实验室质量管理体系的建立和质量管理体系文件基本架构广东省中医院检验科广州中医药大学第二附属医院检验科黄宪章 n一、医学实验室质量管理体系建立的依据n二、医学实验室质量管理体系的建立n三、质量管理体系文件基本架构n四、运行质量体系存在的问题 一、医学实验室质量管理体系建立的依据（一）、国内（1）《医疗机构临床实验室管理办法》(2006 年版)（2）《临床检验操作规程》（第三版）（3）GB19489《实验室—生物安全通用要求》 一、医学实验室质量管理体系建立的依据（4）中国合格评定国家认可委员会（CNAS）nCNAS 认可规则Ø 认可标识和认可状态声明管理规则(CNAS-R01)Ø 公正性和保密规则(CNAS-R02)Ø 实验室认可规则(CNAS-RL01)Ø 能力验证规则(CNAS-RL02) 一、医学实验室质量管理体系建立的依据nCNAS 认可准则Ø医学实验室质量和能力认可准则（CNAS-CL02）Ø医学实验室安全认可准则（CNAS-CL36）Ø实验室生物安全认可准则(CNAS-CL05)Ø测量不确定度评估和报告通用要求(CNAS-CL07)Ø量值溯源要求(CNAS-CL06) 一、医学实验室质量管理体系建立的依据n实施指南Ø实验室认可指南(CNAS-GL01)Ø测量不确定度要求的实施指南(CNAS-GL05)Ø量值溯源要求的实施指南(CNAS-GL04)Ø量值溯源要求在医学测量领域的实施指南(CNAS-GL18) 一、医学实验室质量管理体系建立的依据Ø医学实验室安全应用指南(CNAS-GL14)Ø医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的实施指南(CNAS-GL17)Ø医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的指南(CNAS-GL26)Ø医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的指南(CNAS-GL22) 一、医学实验室质量管理体系建立的依据Ø医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的指南(CNAS-GL21)Ø医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的指南(CNAS-GL23)Ø医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的指南(CNAS-GL19)Ø医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的指南(CNAS-GL20) 一、医学实验室质量管理体系建立的依据Ø医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的指南(CNAS-GL24)Ø医学实验室质量和能力认可准则在病理学检查领域的指南(CNAS-GL25)Ø实验室和检查机构内部审核指南(CNAS-GL12)Ø实验室和检查机构管理评审指南(CNAS-GL13) 一、医学实验室质量管理体系建立的依据（二）、国外（1）ISO9000（2）ISO/IEC 17025（3）ISO 15190(医学实验室—...
