1 第1 页共 9页立式压力蒸汽灭菌锅验证方案项目部门姓名日期验证方案起草验证方案审核验证方案批准1 验证目的和范围2 验证组成人员及职责3 设备概述4 验证实施时间5 仪器仪表校正6 安装确认方案购置安装记录设备资料人员的培训设备安装位置和连接灭菌锅校验小结与评价7 运行确认方案运行确认目的相关文件测试过程与要求小结与评价8 性能确认热分布测试热穿透试验细菌生物指示剂测试灭菌后培养基质量验证小结与评价9验证周期10 验证偏差分析11 验证总结与评价1 第2 页共 9页1 验证目的和范围通过验证，确认该设备的各项性能指标达到要求，符合产品检验的需要。本验证方案适用于立式蒸汽灭菌锅的安装、运行、性能的确认。2 验证小组人员及职责1 第3 页共 9页姓名职务小组职务职责工程部经理组长负责组织验证工作的实施，协调验证过程；设备员组员负责验证方案、验证报告的起草和检查，仪器仪表的校正和管理设备档案工作。验证资料的汇总。QC 主任组员参与验证方案、验证报告的起草和检查，负责组织所有项目的检测QA 人员组员负责现场监督、检查工作3 概述本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司 QC 卫生学检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为 121°C,15min。4 验证时间安排安装确认时间:2007 年 11 月 20 日至 2007 年 11 月 21 日运行确认时间:2007 年 11 月 22 日至 2007 年 11 月 24 日性能确认时间:2007 年 11 月 25 日至 2007 年 12 月 05 日5 仪器仪表校正仪器名称规格型号数量安装位置检定结果有效期至留点温度计留点温度计检杳人：日期：复核人：日期：6 安装确认购置安装记录验证项目实际记录结论制造商机器型号机器出厂编号订货合同号1 第4 页共 9页机器出厂日期所在位置检查人：日期：复核人：日期：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规划要求，制定设备效验、使用 SOP 并纳入文件管理系统。名称确认内容存放处使用说明书备件清单合格证开箱验收记录设备安装调试记录检定证书结论：检查人：日期：复核人：日期：人员的培训对操作人员、维护人员及参与验证人员进行培训，有培训记录。检查结果：检查人：日期：复核人：日期：设备安装位置和连接项目安装要求实际情况结果电源功率供电电源安装场所检查人：日期：复核人：日期：灭菌锅校验校验人：校验日期：纟吉果：1 第5 页共 9页记录人：小结与评评价人：8 性能确...
