参加药品生产质量管理法律规范培训学习的心得体会GMP 即药品生产质量管理法律规范(Good Manufacture Practice)，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。自从 1963 年美国 FDA 颁布了世界上第一部《药品生产质量管理法律规范》(GMP)，30 多年来，GMP 已成为世界上大多数国家制药企业一致公认的进行药品生产质量管理的一套行之有效的管理制度，并逐步成为强制性的管理法律规范几十年的应用实践证明，GMP 是确保产品高质量的有效工具。因此，联合国食品法典委员会(CAC)将 GMP 作为实施危害分析与关键控制点(HACCP)原理的必备程序之一。1969 年，世界卫生组织向世界各国推举使用 GMP。1972 年，欧共体 14 个成员国公布了 GMP 总则。1975 年，日本开始制定各类食品卫生法律规范。推由于药品的特别性，特别是它与人类生命的巨大关联性，对药品生产与质量的管理必须严格，GMP 作为一套比较完善的管理制度，它的严格执行有利于我国医药事业的健康进展。加强对药品生产与质量的监管，才能从根本上解决药品的安全问题，使人民的生活和利益得到更多的保障。一、GMP 的内容1.GMP 的主导思想任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经取样分析合格，这批药品才真正合格。2.实施 GMP 的重要意义GMP 是在药品的生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠办法，是药品在生产过程中的质量保证体系。实施 GMP 对改革、建设、进展中的我国医药行业具有十分重要的意义：一是使我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件;二是使我国药品生产企业及产品增强竞争力的重要保证;三是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。在市场竞争日趋激烈的当今世界，药品生产企业只有及早实施 GMP，才可能较好地满足消费者的需求，进而求得自身的生存和进展。3.基本原则1) 药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚了解自己的职责;3) 应保证产品采纳批准的质量标准进行生产和控制;4) 应按每批生产任务下达书面的...
