《医疗器械监督管理条例》(-680号-)(PPT43页)

《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令 第 680 号 重点条款学习质量管理部 《条例》修订过程《条例》修订内容《条例》基本结构87654321不良事件的处理与医疗器械的召回医疗器械产品注册与备案医疗器械生产医疗器械经营与使用监督检查法律责任附 则总 则目目录录《条例》目录3 《《医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例》》不断修改完善不断修改完善2000 年 1 月 4 日中华人民共和国国务院令第 276 号公布2014 年 2 月 12 日国务院第 39 次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自 2014 年 6 月 1 日起施行，国务院令第 650 号根据 2017 年 5 月 4 日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订，国务院令第 680 号20002000 年年20142014 年年20172017 年年《条例》修订过程 第 73 条第 18 条第 34 条第 56 条第 63 条第 64 条第 66 条第 68 条第 76 条第 69 条《《医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例》》的决定修改条款的决定修改条款《条例》修订内容 总 则 （ 7 条）第一章第二章第三章第四章第五章第七章第六章不良事件的处理与医疗器械的召回 （ 7 条）第八章医疗器械产品注册与备案 （ 12 条）医疗器械生产 （ 9 条）医疗器械经营与使用 （ 17 条）监督检查 （ 10 条）法律责任 （ 13 条）附 则 （ 5 条）《条例》章节目录《条例》基本结构 第一章 总 则 第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。风险风险风险中中高高低低常规管理严格控制管理特别措施严格控制管理第 I 类第 II 类第 III 类第一章 总 则评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 提交资料明细产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告；临床评价资料；产品说明书及标签样稿；与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；证明产品安全、有效所需的其他资料。第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：医疗器械注册申...