《医疗器械监督管理条例》讲解北京市食品药品监督管理局2014 年 12 月2《条例》的基本结构21《条例》修订背景和过程4《条例》部分重点条款的解读《条例》修订总体思路和主要内容3主要内容 2000 年 4 月 1 日起施行的《医疗器械监督管理条例》对规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动，加强医疗器械监督管理 , 保障医疗器械安全有效、促进产业发展起到了积极作用。一、《条例》修订背景和过程2000 版《条例》在执行中反映出的问题：• 一是分类管理制度不够完善• 二是对企业在生产经营方面的要求过于原则• 三是过程监管重视不够，存在重审批、轻监管的现象• 四是法律责任过于笼统一、《条例》修订背景和过程《条例》修订过程• 2008 年 3 月，原国家食品药品监督管理局 向国务院报送送审稿• 2010 年 8 月，草案向社会公开征求意见• 2014 年 4 月，根据机构改革方案和国家总 局“三定”完善草案• 2014 年 2 月 2 日，国务院第 39 次常务会议修订通过• 2014 年 3 月 7 日，总理签发，为国务院令第 650 号6《条例》的基本结构21《条例》修订背景和过程4《条例》部分重点条款的解读《条例》修订总体思路和主要内容3主要内容二、《条例》的基本结构《医疗器械监督管理条例》共 8 章， 80 条• 第一章 总则 共 7 条• 第二章 医疗器械产品注册和备案 共 12 条• 第三章 医疗器械生产 共 9 条• 第四章 医疗器械经营与使用 共 17 条• 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 共 7 条• 第六章 监督检查 共 10 条• 第七章 法律责任 共 13 条• 第八章 附则 共 5 条《医疗器械监督管理条例》新旧版本的对比 2014 年版2000 年版第一章 总则 (7) 第一章 总则 (6)第二章 医疗器械注册与备案 (12) 第二章 医疗器械的管理 (12)第三章 医疗器械生产 (9) 第三章 医疗器械生产、经营和使用 的管理 (10)第四章 医疗器械经营与使用 (17) 第五章 不良事件的处理与医疗器械的 召回 (7) 第六章 监督检查 (10)第四章 医疗器械的监督 (6)第七章 法律责任 (13)第五章 罚则 (12)第八章 附则 (5)第六章 附则 (2)9《条例》的基本结构21《条例》修订背景和过程4《条例》部分重点条款的解读《条例》修订总体思路和主要内容3主要内容三、《条例》修订总体思路和主要内容（一） 《条例》修订总体思路• 一是突出管理的科学性以分类...
