《医疗器械监督管理条例》讲解北京市食品药品监督管理局2014 年 12 月2《条例》的基本结构21《条例》修订背景和过程4《条例》部分重点条款的解读《条例》修订总体思路和主要内容3主要内容 2000 年 4 月 1 日起施行的《医疗器械监督管理条例》对规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动，加强医疗器械监督管理 , 保障医疗器械安全有效、促进产业发展起到了积极作用
一、《条例》修订背景和过程2000 版《条例》在执行中反映出的问题：• 一是分类管理制度不够完善• 二是对企业在生产经营方面的要求过于原则• 三是过程监管重视不够，存在重审批、轻监管的现象• 四是法律责任过于笼统一、《条例》修订背景和过程《条例》修订过程• 2008 年 3 月，原国家食品药品监督管理局 向国务院报送送审稿• 2010 年 8 月，草案向社会公开征求意见• 2014 年 4 月，根据机构改革方案和国家总 局“三定”完善草案• 2014 年 2 月 2 日，国务院第 39 次常务会议修订通过• 2014 年 3 月 7 日，总理签发，为国务院令第 650 号6《条例》的基本结构21《条例》修订背景和过程4《条例》部分重点条款的解读《条例》修订总体思路和主要内容3主要内容二、《条例》的基本结构《医疗器械监督管理条例》共 8 章， 80 条• 第一章 总则 共 7 条• 第二章 医疗器械产品注册和备案 共 12 条• 第三章 医疗器械生产 共 9 条• 第四章 医疗器械经营与使用 共 17 条• 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 共 7 条• 第六章 监督检查 共 10 条• 第七章 法律责任 共 13 条• 第八章 附则 共 5 条《医疗器械监督管理条例》新旧版本的对比 2014 年版2000 年版第一章 总则 (7) 第一章 总则 (6)第二章 医疗器械注册与备案 (12) 第二章 医疗器械的
