药品冷链物流技术与管理规范VIP专享

1药品冷链物流技术与管理规范1范围本标准规定了冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测、设施设备、人员配备等方面的技术与管理要求。本标准适用于冷藏药品的生产企业、经营企业、物流企业和使用单位。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。QC/T450-2000(2005)保温车、冷藏车技术条件《药品经营质量管理规范》原国家药品监督管理局令 2000 年第 20 号3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。3.2冷处指温度符合 2°C〜10°C 的贮藏运输条件。3.3冷冻指温度符合-10C〜-25C 的贮藏运输条件。3.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。DP05b205215TC005092-661 解决方案 237.5冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。7.6需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。8冷藏药品的运输8.1冷藏药品生产企业、经营企业、物流企业应制定符合冷藏药品运输管理的规章制度，配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。8.2采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。8.3采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。8.4冷藏药品生产企业、经营企业、物流企业应制定冷藏药品发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。8.5运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。9冷藏药品的温度控制和监测9.1冷藏药品应进行 24 小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过 30 分钟/次。9.2冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求。9.3自动温度记录设备的温度监...