第三章 药品零售的质量管理 第一节 质量管理与职责 第一百二十三条 企业应当根据有关法律法规及本法律规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。【细则】12301 企业应根据有关法律法规及本法律规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。1．应根据 GSP 法律规范（2025 年）第三章第三节的规定，制定相应的质量管理文件。2．质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，应与经营方式、经营范围和经营规模相适应，并及时更新。3．有相应的质量管理活动记录。 第一百二十四条 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并根据规定设置计算机系统。【细则】12401 企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并根据规定设置计算机系统。1．组织机构、企业人员（资质、知识、经验、职责）、设施（营业场所、仓库的布局、面积、容积）、设备（空调、冰箱、温湿度监测设备）、质量管理文件（质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案）、计算机系统（电脑、ERP 软件、网络、电子监管码采集设备）等应符合江苏省药品零售企业新开办许可验收、许可换证验收及 GSP 法律规范（2025 年）的相关要求，与经营方式、经营范围、经营规模相适应，能满足实际经营活动需求。2．不得出现机构设置与企业实际不一致的情况，部门职责、权限必须界定清楚，不得相互交叉，不得有职责盲区。3．不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。4．经营场所和库房的布局、面积、容积应与经营范围和规模匹配。5．空调系统功率应与经营场所和库房的面积、容积匹配。6．经营冷藏药品的，应配备冰箱等冷藏设备。7．应依据经营范围，加强对冷藏药品、二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳及含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，建立相专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。8．计算机系统应符合 GSP 法律规范（2025 年）相关附录的要求，适应企业实际经营情况，能实现药品电子监管和远程监管的要求。 第一百二十五条 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业根据本法律规范要求经营药品。【细则】12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责...
