附件药物警戒质量管理法律规范第一章总则第一条 为法律规范药品全生命周期药物警戒活动，根据《中华 人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关 规定，制定本法律规范。第二条 本法律规范适用于药品上市许可持有人（以下简称特 有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称 申办者”）开展的药物警戒活动。药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有 害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。第三条 持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系 的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其 他与用药有关的有害反应。第四条 持有人和申办者应当基于药品安全性特征开展药 物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。第五条 持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产企业、 药品经营企业、药物临床试验机构等协同开展药物警戒活动。鼓 励持有人和申办者与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药 物警戒活动深化开展。第二章质量管理第一节基本要求第六条 药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人 员、制度、资源等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种 的数量及安全性特征等相适应。第七条 持有人应当制定药物警戒质量目标，建立质量保证 系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒 体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。第八条 持有人应当以防控风险为目的，将药物警戒的关键 活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下内容：（一）设置合理的组织机构；（二）配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源；（三）制定符合法律法规要求的管理制度；（四）制定全面、清楚、可操作的操作规程；（五）建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径;（六）开展符合法律法规要求的报告与处置活动；（七）开展有效的风险信号识别和评估活动；（八）对已识别的风险实行有效的控制措施；（九）确保药物警戒相关文件和记录可猎取、可查阅、可追溯。第九条 持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指 标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到 具体部门和人员，包括但不限于：（一）药品不良反应报告合规性；（二）定期安全性更新报告合规性；（三）信号检测和评价的及时性；（四）药物警戒体系主文件更新的及时性；（五）药物警戒计划的制定和执行情况；（六）人员培训计划的制定...
