［名称/药业有限责任公司Doc.No.文件编号XX-XX-XXX-00Page 页码1of30H^kUSTAR^s厂房设施设计确认方案厂房设施设计确认方案方案批准公司/职务姓名签名日期编写奥星/验证工程师审核批准版本日期修订原因新制订00［名称/药业有限责任公司Doc.No.文件编号XX-XX-XXX-00Page 页码2of30厂房设施设计确认方案目录1.介绍 42.目的 43.范围 43.1. 范围内 43.2. 范围外 44.职责 54.1. 生产商/供应商职责 54.2. 奥星职责 54.3. ［名称］职责 55.缩略语 66.法规和指南 76.1. 法规 76.2. 指南 77.参考文件 88.系统/设备描述 98.1. 系统用途 98.2. 能力 98.3. 设计/运行特点 99.文件管理规范 1010.测试项目列表 1211.设计确认测试 1311.1. 先决条件确认 1311.2. 人员确认 1311.3. 培训确认 1411.4■图纸确认 14［名称/药业有限责任公司Doc.No.文件编号XX-XX-XXX-00Page 页码3of30厂房设施设计确认方案11.5. 材料规格/参数确认 1511.6. 设计/运行参数确认 1511.7. 安全确认 1512.偏差处理 1613.变更控制 1614.设计确认报告 1615.附件清单 1616.支持性附录清单 1717.测试报告 17［名称/药业有限责任公司Doc.No.文件编号XX-XX-XXX-00Page 页码4of30厂房设施设计确认方案1.介绍XXX 有限公司位于 XXX，现在 XXX 新建一个注射剂车间，用于生产 XXX。该厂房名称为 XXX，共有 XX 层，建筑面积 XXX。该项目要通过中国 GMP2010 版。厂房设施（系统编号：XXX）位于注射剂车间，为 XXX 层 xxx 区提供独立洁净围护，以满足适当的照明、防止昆虫或其他动物进入，能够最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁和维护。厂房设施根据系统影响性评估的方法确定为直接影响系统，系统编号:XXX。所有直接影响系统将按照 VMP（文件编号：XXX）所附的验证矩阵进行确认，本方案为厂房设施（设备编号：XXX）的设计确认，因此所有的设计确认活动将按照本方案执行并记录。2.目的设计确认为 XXX 公司注射剂车间前验证的一部分。本设计确认目的为确认 XXX 公司注射剂车间的厂房设施，是按照中国 GMP 和 WHO 以及客户要求或采购标准进行设计，并正式授权相关的设计文件得以批准并发布，以用于系统/设备的制造。设计确认主要是对系统/设备选型和技术规格、技术参数和图纸等文件的适用性的审查，通过审查确认系统/设备用户要求说明中的各项内容得以实施；并考察系统/设备是否适合该产品的生产工艺、维修保...
