起草人审核人质量风险管理供应商管理风险评估报告起草日期：审核日期：批准日期目录1.目的2.范围3. 风险评估小组人员及职责4. 风险评估模式图5. 风险的识别6. 风险分析、评估与降低风险的措施7. 风险接受8. 风险沟通和审核9. 评估结论风险风险管理工具、目的：根据质量风险管理规程，利用风险管理办法和工具，对供应商各要素，进行分析、评估，以确定供应商审计确认的范围及程度，并在确认过程中，对关键要素进行监控和确认，以确保关键要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的供应商所带来的质量风险。、范围：公司现生产八个品种（甘草酸二铵、甘草酸单铵盐、甘草酸、甘草次酸、甘草锌、苦参碱、苦参素、桔梗流浸膏）所涉及的原辅料、包材的供应商均在此次风险评估的范围内，重点是评估供应商的管理体系、质量管理体系、变更控制、供应商管理、实验室、纠正和预防措施、对不合格品的处理、返工或重新加工。、风险评估小组组员及职责风险评估成员小组小组职务IB#组长组员组员组员、风险评估模式图风险信息沟通风险回顾回顾风险管理过程验证前风险评陕西富捷药业有限公司陕西富捷药业有限公司验证前风险评估六．供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准：一、项目确定原则：1.供应商系统设计性能检测项目2.生产工艺设计储存条件对系统的要求3. 《洁净厂房设计规范》GB50073-20014. 《药品生产质量管理规范》2010 版二、评估标准：根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为类，类属于关键问题，累计分数在〜；类问题属于次要问题，累计分数在〜；类问题属于陕西富捷药业有限公司验证前风险评估1 资质审核总分实际评分1.生产/经营许可证、工商营业执照2.GMP/GSP 证书3.注册批件4.质量保证协议5.质量检验报告单2•机构与人员总分实际评分1•提供质量保证体系图。2.是否建立质量管理部门，能独立履行其职责。3•质量管理和检验人员的数量与生产规模是否相适应，管理体系是否结构合理。4•质量管理部门是否负责药品生产全过程的质量管理和检验。5.检验人员是否均经过专业培训，持证上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。6 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有药品生产和质量管理经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，对产品质量负7.关键人员的...
