药品不良反应报告制度

药品不良反应报告制度目的：加强对本公司所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。依据：《药品经营质量管理法律规范》、《药品不良反应监测管理办法》（试行）第 13、16、28 条 ，《药品经营质量管理法律规范实施细则》第 50、74 条。适用范围：本公司所经营药品发生不良反应监测的管理。责任：质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度负责。内容：5.1 质量负责人为本公司药品不良反应报告的负责人员。5.1.1 报告范围：5.1.1.1 上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。5.1.1.2 上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。5.1.2 对药品引起的所有可疑不良反应均应实施监测；严重的、罕见的和新的不良反应需上报广东省药品不良反应监测中心。5.2 报告程序和要求：5.3 处理措施：5.3.1 对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，质量负责人应当立即通知保管员和营业员停止该批号药品销售，就地封存，并报告成都市金牛区食品药品监督管理局。5.4 本公司对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未能根据相关规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批判、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。5.5 定义：