XXXXXX 有限公司共线生产风险评估报告编号：RA/05/01方案批准方案审核/批准签字日期起草人生产部审核人质管部生产部设备基建部批准人质量负责人1.目的和范围1.2.2.3.3.1.3.目的通过对多品种共线生产的安全性进行风险管理，对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。通过对产品特性、生产场地、生产设备、生产人员进行定性估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，将剩余风险降低到可以接受的水平。范围适用于我公司 XXX 剂药品生产车间的共线安全风险评估。概括我公司 XXX 剂药品生产车间建于 2015 年，位于 XXXX 工业园。根据所生产药品的特性、工艺流程和洁净级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，有效地降低污染和交叉污染的风险。本报告通过对 XXX 剂生产过程风险评估，使风险能正确认识并采取控制措施降低风险，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。共线生产品种描述基本生产情况我公司生产的 XXX 剂品种有 5 个品种，共 10 个规格，其中没有细胞毒性类、激素类、高活性化学药、卩-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药及特殊性质的药品（如高致敏性和生物制品），所有品种均为非无菌制剂，且为外用 XXX 剂，属低风险品种。共线生产的全部 10 个品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌；配备了先进的符合最新 GMP 要求的生产设备，配套了完善的 GMP 文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。品种明细序号药品名称剂型规格批准文号常年生产1A1XXX 剂50ml/瓶、100ml/瓶国药准字 ZXX是2A2XXX 剂25ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶、250ml/瓶国药准字 ZXX是3A3XXX 剂1%国药准字 HXX否4A4XXX 剂45ml/瓶国药准字 ZXX否4.4.1.4.5A5XXX 剂25ml/瓶、45ml/瓶国药准字 ZXX否各品种情况简介A1【药品名称】通用名称：Al汉语拼音：【成份】XXXX,XX,XXX,XX。【性状】本品为棕色的溶液；XXXXXXXo【功能主治】活血化瘀，消肿止痛。XXXX 损伤，症见关节肿胀、疼痛、活动受限。【规格】50ml/瓶、100ml/瓶【用法用量】外用，涂于患处，热敷 20〜30 分钟，一次 2〜5ml,—日 2〜3 次，十四日为一疗程,间隔一周,一般用药二疗程或遵医嘱。【不良反应】偶见皮肤瘙痒。【禁忌】尚不明确。【注意事项】孕妇禁用；使用过程中皮肤出现发痒、发热及潮红时,就停用。【临床试验】本品于 2000 年及 2005 年经国家食品药品监督...
