江苏复旦复华药业有限公司 1/21全自动配液系统性能确认方案姓名部门/职务签名日期（年年年年月月-日日）起草人高通冻干粉针剂车间/配液操作员审核人张振民冻干粉针剂车间/主任审核人刘万勇工程部/经理审核人钱小琴QC 部门/经理审核人虞静QA 部门/经理批准人胡超质量管理负责人江苏复旦复华药业有限公司 2/21目录1.1 目的 31.2 范围 31.3 职责 31.4 确认前培训 31.5 文件记录要求 31.6 确认对象描述 41.7 可接受标准 41.8 性能确认步骤及结果 41.9 偏差 201.10 变更 201.11 术语 211.12 参考文献 211.13 修订历史 21江苏复旦复华药业有限公司 3/211.1 目的1.1.1 本性能确认方案的目的是提供文件证据证明江苏复旦复华药业有限公司无菌配液过滤系统的性能确认方法与标准，能基于批准的工艺方法和产品标准，作为组合或分别进行有效的重复的运行。1.1.2 性能测试应在真实生产条件或模拟生产条件下进行，应收集确认数据并记录在附件的测试报告上。性能确认是正式测试的最后步骤，以及确认需求矩阵中识别为进行性能确认测试的系统正式运行前正确性能的文件证据。当最终性能确认报告批准后，系统可用于正常生产操作或用于工艺验证。1.2 范围本确认方案适用于江苏复旦复华药业有限公司冻干粉针剂车间二层无菌配液系统的性能确认工作。1.3 职责1.3.1 设备使用部门负责确认文件的起草，确认工作的组织与实施。1.3.2 QC 负责样品的检测。1.3.3 QA 负责现场取样及确认工作实施的监督。1.3.4 QA 经理负责相关确认文件的审核。1.3.5 质量管理负责人负责相关确认文件的批准。1.3.6 QA 文档管理员负责给出确认文件的文件编号，以及相关文件的发放、回收及归档。1.4 确认前培训确认小组应在本确认方案批准后进行本确认方案的专项培训，并确保所有参加本确认工作的人都已熟知本方案要求，并记录在《培训记录表》(QA-MAN-005-H)。江苏复旦复华药业有限公司 4/211.5 文件记录要求1.5.1 严格按照《良好的文件记录规范》(QA-MAN-003)中对质量记录填写的要求进行确认报告的填写及记录。1.5.2 确认操作及记录应至少两人进行，确保所有的确认测试均完成，并有足够的确认数据被提供。1.6 确认对象描述1.6.1 该配液系统位于江苏复旦复华药业有限公司冻干粉针剂车间二层，该系统将用于粉针剂的药液配制、除菌过滤和药液输送。整个系统可以进行在线清洗和在线灭菌。1.6.2 该配液系统包括触摸屏+PLC 的控制系统、配制罐、...
