编号t1-早节条款内容评审内容及方法检查结果整改要求所属部门总则1.4企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。1、是否依法经营？是口否口2、是否涉及无证经营、超范围经营？是口否口3、人员、设施设备是否与申报材料一致？是口否口职责与制度2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人，全面负责企业日常管理。1、查看企业相关制度文件，文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人。是口否口2、查看授权文件、任命文件的签发，确认是否全面负责企业日常管理工作。是口否口2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履职，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。查看组织机构图及人员花名册是否与实际情况相适应。是口否口探 2.6企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。1、查看企业质量负责人任命文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。是口否口2、查看质量负责人在质量管理工作中履职的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。是口否口探 2.7企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制定质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械1、查看企业质量管理制度、规定等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求；是口否口2、抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责的相关记录（如对供货者、产品、购货者资质的审核等），确认有效履行质量管理职责；是口否口3、现场提问质量管理人员对职责是否熟悉；是口否口的法规、规章及规范；编号11-早节条款内容评审内容及方法检查结果整改要求所属部门职责与制度探 2.7（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输...
