WORD 完美格式进贤县医疗器械生产企业质管体系自查报告企业名称：公 F企业负责人：E 电话：手机:联系人:电■话：手机:填报日期：月日-、企业基本情况WORD 完美格式WORD 完美格式、全医疗器械生产产直（委托或受托生产的医疗器械单独出）、销售产直、上缴税、出口涉及国家地区及出口产直与出口销售产直。生产产品相比同类型企业在国内市场所占份额。销售产直：■万元，生产产品相比同类型企业在国内市场所占°、是否存在《医疗器械生产监督管办法》第四十二、四十三条“生产条件发生变化，再符合医疗器械质管体系要求的或“医疗器械产品连续停产一以上且无同类产品在产的情况。没有存在此类情况。、企业转让、重组、融资及上市等情况。没有存在此类情况。四、重要变控制情况医疗器械生产许可（备案凭证）变情况。没有变情况。医疗器械注册（备案）证书新增、变情况。没有变情况主要人员变化情况，包括企业最高管层、管者代表、联络人、生产、质、研发、销售各部门主要负责人员。各部主要负责人员无变化。产品生产工艺变及验证情况。没有变情况WORD 完美格式关键生产设施设备、生产条件变及验证情况。新增加一台光纤激光割机、机器人焊接设备一台。产品说明书、标签变及审批（备案）情况。没有变情况五、生产质控制情况、按照规定生产工艺组织生产情况。严格按照：、质管体系的生产工艺程制作。、生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的维护保养情况。严格按照：、质管体系规定，针对生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备进日常人维护和保养，并且每日对维护和保养进登记记录。、按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产及生产记录完成情况。我公司注册及备案的产品均按技术要求进生产。、出厂医疗器械检验情况。我公司针对出厂医疗器械产品，均采用抽检方式进产品的检验,并在每次检验时做好检验;记录。、委托检验情况。我公司没有委托生产产品。WORD 完美格式合格产品情况及处情况。对合格品进识别和控制，以防止合格品入下工序或交付至客户手中；并规定对合格品处置的有关职责和权限。、采购管和对供应商审核的情况、供应商审核、评价情况。采购人员针对供应商价格、产品规格与生产能、样品检验、样品试用、服务和质管水平并制定《供方评价表》。、供应商变情况。按照规定进主要原材变的验证确认或者申请变注册情况。、采购记录情况°、请购：生产部根据生产需要，如是正常生产所需物资，查询库存状况，如无库存或库存够，应通知采...
