医疗产品创新评审标准一、评审标准医疗产品或项目的创新性包括五个方面：概念创新（提出新产品-市场无同类产品）、技术创新（新产品的实现技术）、形式创新（外观与使用）、结构创新（性能与品质）和工艺创新（成本、效率和质量）等。从企业获利角度来讲，产品或项目的市场价值、医学价值、可行性和投入产出比等要素是需要重点考核的指标。二、评分标准（满分 100 分）审评项目及权重指标评分标准直接否决项1、模仿抄袭2、不符合进展战略3、国家政策不允许4、知识产权侵权直接否决创新属性（20%）概念创新（20 分）A. 非常新颖：16~20 分；B. 一般新颖：6~15 分；C. 新颖性较差：0~5 分技术创新（20 分）形式创新（15 分）A. 非常新颖：11~15 分；B. 一般新颖：6~10 分；C. 新颖性较差：0~5 分结构创新（15 分）工艺创新（15 分）市场价值（20%）市场容量（要提出测算依据）III 类产品与细胞治疗技术：A. 测算依据科学合理，且市场容量≥1 亿/年：13~15分；B. 测算依据较科学合理，且 1000 万/年≤市场容量≤1 亿/年：8~12 分；C. 测算依据较科学合理，且市场容量≤1000 万/年：3~7 分；D. 测算依据不科学不合理：0~2 分。I 类或 II 类产品：A. 测算依据科学合理，且市场容量≥2500 万/年：13~15 分；B. 测算依据较科学合理，且 250 万/年≤市场容量≤2500 万/年：8~12 分；C. 测算依据较科学合理，且市场容量≤250 万/年：3~7 分；D. 测算依据不科学不合理：0~2 分。进展趋势（5 年复合增长率）A. ≥20%：7~10 分B. 5%≤进展趋势≤20%：3~6 分C. ＜5%：0~2 分医学价值（15%）适应症的宽窄（5 分）流行病学数据显示有价值、有意义：A. 全科适应：5 分B. 多科多种适应：4 分C. 单科多种适应症：3 分D. 单科单种适应症或部分细分适应症： 1~2 分流行病学数据显示无价值、无意义：0 分行业影响力（10 分）产品对目前临床治疗方法及效果有较大革新：A. 重大器官或组织（心肝肾等）相关：8~10 分；B. 一般器官或组织（皮肤、骨等）相关：5~7 分C. 常规疾病或整形相关：4 分产品对目前临床治疗方法及效果无革新、意义不大：0~3 分可行性（25%）技术可行性（10 分）A. 技术路线科学、严谨、巧妙： 8~10 分；B. 技术路线较科学、严谨、合理：4~7 分；C. 路线不科学、不严谨：0~3 分硬件可行性A. 现有研发条件足以满足创新实施：5 分（5 分）B. 需新增设备（50 万...
