R2A琼脂培养基适用性检查方案

S.R2A 琼脂培养基适用性检查方案文件编号：VP-QC-2015-05S.批准日期：年月日S.目录1 概述 12 验证目的及围 13 验证小组人员组成及职责 14 验证依据 25 验证前准备 26 验证的实施 27 偏差处理 58 验证数据及评估 59 验证报告及评审 510 再验证及周期 511 验证文件及归档 512 附件 5S.1 验证目的及围2015 版《中华人民国药典》中规定纯化水的微生物限度检查采用的培养基为 R2A琼脂培养基。为了保证纯化水微生物限度检查的准确性和可靠性，需对该 R2A 琼脂培养基进行适用性检查实验。2 验证方法照 2015 版药典非无菌产品产品微生物限度检查：微生物计数法（通则 1105 中“计数培养基适用性检查”的胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检查方法进行，试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌，应符合规定。3.验证小组人员组成及职责：3.1 验证小组由以下部门人员组成：质量部、QC、生产部。3.2 验证小组组成及职责列表组成职责QC1. 负责起早验证方案的起早2. 负责本方案的培训3. 仪器仪表校验确认4. 负责验证的实施5. 负责数据的收集和整理6. 负责数据分析7. 负责完成验证报告质量部1. 负责验证方案、验证报告的审核与批准2. 负责验证现场的监督审查生产部1. 负责保障设备、器具的完好2. 负责动力系统的保障4 验证接受标准S.4.1 被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在 0.5〜24.2 被检液体培养基管与对照培养基管比较，试验菌应生长良好。5•验证前准备5.1 验证人员培训：验证报告起草人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训。培训人员记录见附件 1。5.2 将所有的平皿和稀释剂都应该严格按照相关的灭菌程序消毒，以确保其对试验的结果没有影响。5.3 确认仪器仪表设施经过确认和校验，并填写确认记录。5.4 相关文件序号相关文件文件编号1DHG 型电热恒温鼓风干燥箱操作规程WI-1002BSC-100-II-B2 生物安全柜操作和维护保养规程WI-1013WXQI-S-18SI 自动手提式灭菌器使用和维护保养规程WI-1034DK 型电热恒温水浴锅操作规程WI-1045HWS 型恒温恒湿箱操作规程WI-1056JA2003N 电子天平操作及维护保养规程WI-1067PHS-3C 型 PH 计操作及维护保养规程WI-1088SHP-3C 型低温生化培养箱操作及维护保养规程WI-1099YJ-875SDB 型净化操作台的操作及维护保养规程WI-11310《培养基管理规程》WI-766•验证的实施6.1 实验材料围，且菌落形态大小应与对...