医疗器械生产质量管理规范检查申请表生产企业：（盖章）申请目的：□首次注册□重新注册□申领许可证□换发许可证□变更许可证检查标准：□《无菌医疗器械实施细则（试行）》□《植入性医疗器械实施细则（试行）》江苏省食品药品监督管理局制一、申报内容真实性承诺书本企业按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的要求，建立了质量管理体系并通过管理审评证实，现申请医疗器械生产质量管理规范的检查。本企业承诺：保证所有申报资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。“”“”科学管理合理组织，不断深化双基建设，狠抓安全技术教育培训工作，全面落实手指口述安全确认操作、岗位描述安全管理规范，提高全员安全责任意识和整体操作技能。生产企业（盖章）：法定代表人（签字）：申请日期：年月日二、生产企业基本情况企业名称注册地址邮编生产地址邮编属地（县、区）企业负责人职务电话传真联系人职务电话传真生产企业许可证编号苏食药监械生产许—号有效期“”“”科学管理合理组织，不断深化双基建设，狠抓安全技术教育培训工作，全面落实手指口述安全确认操作、岗位描述安全管理规范，提高全员安全责任意识和整体操作技能。生产范围占地面积：㎡建筑面积：㎡生产区总面积㎡万级区㎡十万级区㎡三十万级区㎡质检区总面积㎡无菌检验室㎡阳性检验室㎡微生物限度检验室㎡职工总数人专业技术人员数人企业成立日期注册资金万元两年内质量管理体系检查情况：两年内注册产品省级以上质量抽验结果：用户投诉处理情况：不良事件处理情况：管理人员情况表职务姓名性别年龄学历专业职称“”“”科学管理合理组织，不断深化双基建设，狠抓安全技术教育培训工作，全面落实手指口述安全确认操作、岗位描述安全管理规范，提高全员安全责任意识和整体操作技能。质量体系内审员情况职务姓名学历专业内审员证书编号三、申请检查产品目录序号产品名称规格注册证号“”“”科学管理合理组织，不断深化双基建设，狠抓安全技术教育培训工作，全面落实手指口述安全确认操作、岗位描述安全管理规范，提高全员安全责任意识和整体操作技能。四、申请检查产品基本情况（按产品填写）产品名称产品标准产品类别□无菌医疗器械□植入性医疗器械产品作用机理及组成：产品生产工艺流程图（可另附）：关键和特殊控制点名称：主要原材料/部件名称供方（含加工）名称产品标准规定出厂检验项目标准条款检验项目检测设备/器具“”“”科学管理合理组织，不断深化双基建设，狠抓安全技术教育培训工作，全面落实手指口述安全确认操作、岗位描述安全管理规范，提高全员安全责任意识和整体操作技能。五、生产企业质量管理文件目录（可加页）序号文件编号文件名称“”“”科学管理合理组织，不断深化双基建设，狠抓安全技术教育培训工作，全面落实手指口述安全确认操作、岗位描述安全管理规范，提高全员安全责任意识和整体操作技能。六、生产企业自查情况发现的主要问题及整改措施：自查结论：企业负责人签字：自查时间：年月日“”“”科学管理合理组织，不断深化双基建设，狠抓安全技术教育培训工作，全面落实手指口述安全确认操作、岗位描述安全管理规范，提高全员安全责任意识和整体操作技能。七、形式审查意见（适用于部分高风险第三类医疗器械）省、自治区、直辖市食品药品监管部门形式审查意见审核人签字：年月日审核部门签章：年月日填表说明“”“”科学管理合理组织，不断深化双基建设，狠抓安全技术教育培训工作，全面落实手指口述安全确认操作、岗位描述安全管理规范，提高全员安全责任意识和整体操作技能。一、本表适用于无菌、植入性医疗器械生产企业现场检查时的申请。二、本表填写项目应齐全，准确，空格处打“/”，用A4纸打印。与《许可证》申请材料一并报送。三、封面部分1、申请目的：按申请事项选择在某一方框中打钩，如√申领许可证。2、检查标准：按产品类型选择在某一方框中打钩，如√《无菌医疗器械实施细则（试行）》。四、申报内容真实性承诺书部分由法定代表人（非法人企业由承担法定责任的负责人）签字并加盖企业公章（如有）。五、生产企业基本情况部分1、企业名称、注册地址、...
