验证的组织机构及其职责文件编号：POS08-07002新订：□ 替代： 颁发部门：②-品质部文本状态：受控分发部门：①-资料室□；②-品质部□；③-技术部□；④-采供部□；⑤-储运部□；⑥-前处理□；⑦-制剂□；⑧-动力□；⑨-营销中心□变更记录：起草人： 年 月 日审阅人： 年 月 日批准人： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：验证是 GMP 的试金石，是实施 GMP 的必由之路，是制药企业的经常性工作，企业必须对验证的结果负责。为规范验证机构、明确职责，特制订本制度。范围：GMP 验证领导小组由本司品质部、生产技术部、工程部、各生产车间等相关部门组成，适用于本司关键生产工艺、清洁工艺和重点设备等的验证。职责：1.验证领导小组负责全司验证的管理与协调工作。2.品质部、生产技术部、工程部、各生产车间为各类验证的主要实施者，并对验证的具体实施及验证的准确性负责。3.技术副总（或验证领导小组负责人）负责对验证方案审核批准，对验证报告的审核批准。内容：1.验证领导小组的组成1.1GMP 验证领导小组是一个兼职机构，由技术副总担任验证领导小组组长(负责人)。1.2 成员由品质部、生产技术部、工程部、储运部、采供部和生产车间的负责人兼任。1.3 各兼任成员根据验证工作对象和需要，负责组织临时性的验证小组，由 GMP 验证领导小组成员任组长或指定临时副组长。1.4 需要设计或咨询单位的专家参加本公司验证工作时，以顾问形式任职。1.5 需要设备制造厂提供验证方案或验证结果时，设备制造厂可指定人员参加本公司的验证工作时，亦以顾问形式任职。1.6 顾问的意见，应予足够重视。但只能作为验证方案的内容，经审定批准才能执行。本公司作为验证的组织者和实施者的地位始终不变。2.GMP 验证领导小组的职责2.1GMP 验证领导小组组长负责本司的验证工作，直接协调并指导全厂性的验证活动，批准验证方案与验证报告。2.2 品质部成员，制订与质量相关的验证计划，起草或协调起草验证方案，结果评价，报告和验证文件的管理。组织实施检验方法的验证，其他方面验证涉及的检验工作。对主要物料供应商的质量体系评估的组织实施负责。2.3 生产技术部，制订与生产相关的验证计划，起草或协调起草验证方案，结果评价，报告和验证文件的管理。组织车间实施工艺验证方案、收集工艺验证资料、数据，培训、考核生产人员，起草新产品、新工艺的验证方案，指导完成首批产品验证。2.4 工程部，制订与设备等相关的验证计划，起...
