xx 制药有卩艮公司页码：1确认与验证文件编码：TS-71171-00版本号：00题目：① 300X1500 配料罐确认方案制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部、文件编写/修订历史：本文件为首次制定方案编号：TS-71171-00设备编码：7A002项目负责人：确认领导小组审查汇签:姓名部门职务或岗位签字日期质量受权人质量部经理生产技术部经理工程设备部经理物料供应部经理质量部QA 主管质量部QC 主管生产技术部车间主任XX 制药有限公司确认与验证页码：2文件编码：TS-71171-00版本号：00题目：① 300X1500 配料罐确认方案1.主题内容本方案规定了搽剂车间配料罐的确认范围、方法及标准2.适用范围本方案适用于搽剂车间配料罐的确认。3.实施确认人员及职责部门人员姓名职责及分工工程设备部设备管理员负责确认方案、报告起草。并总结确认结果工程设备经理负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。生产技术部车间主任负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施设备操作员负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案、报告审核及组织实施。质量部QA 主管负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书QC 主管负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行质量受权人负责确认方案的批准。4.简介配料罐是我公司搽剂车间用于搽剂制剂配液之用，本机主要结构分罐体、罐盖、搅拌桨、进料口、出料阀等，该机制造材料采用 304 不锈钢，按 GMP 技术条件进行制造，罐体内外抛光，罐内有搅拌桨，顶部有电机配有减速器，带动搅拌桨，可开式罐盖供清洗、加料用；两个进料口，可与管道连接，便于连接各种配料，下面带有出料口，并装上球阀等搅拌均匀后，旋转球阀手柄即可放料。该机用于搽剂车间的物料的配制混合，是搽剂生产的关键工序，配制混合是否均XX 制药有限公司页码：3文件编码：TS-71171-00确认与验证版本号：00题目：① 300X1500 配料罐确认方案匀直接影响产品的质量，影响成品的含量均匀度，为确保该设备符合 GMP 要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。4.1.设备基本情...
