高性能医疗器械概念

[医疗器械安全和性能的基本原则（2025年）]高性能医疗器械概念 附件医疗器械安全和性能的基本原则 1.医疗器械的安全和性能—总则注册人/备案人应能设计和生产在医疗器械全生命周期内均能达到预期安全和性能要求的产品。本原则描述了基本的设计和生产要求，以帮助注册人/备案人实现上述目的。 本文分为两个部分，第一部分是适用于所有医疗器械的通用基本原则（第 2 节）； 第二部分是适用于非体外诊断类医疗器械（第 3 节）和体外诊断类医疗器械（第 4 节）的专用基本原则。 注册人/备案人的设计和生产活动应在质量管理体系的控制下进行。注册人/备案人应提供产品与适用基本原则条款符合的证据，并由监管机构根据相关程序进行评审。 2.适用于所有医疗器械的通用基本原则本部分所列设计和生产通用基本原则适用于所有医疗器械。 2.1 概述 2.1.1 医疗器械应实现注册人/备案人的预期性能，其设计和生产应确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。 2.1.2 注册人/备案人应建立、实施、形成文件和维护风险管理体系，确保医疗器械安全、有效且质量可控。在医疗器械全生命周期内，风险管理是一个持续、反复的过程，需要定期进行系统性的改进更新。在开展风险管理时，注册人/备案人应： a)建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形成文件； b)识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已知和可预见的危险（源）； c)估量和评价在预期使用和可合理预见的误使用过程中，发生的相关风险； d)依据 2.1.3 和 2.1.4 相关要求，消除或控制 c）点所述的风险； e)评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风险受益判定和风险可接受性的影响。上述评价应包括先前未识别的危险（源）或危险情况，由危险情况导致的一个或多个风险对可接受性的影响，以及对先进技术水平的改变等。 f)基于对 e)点所述信息影响的评价，必要时修改控制措施以符合 2.1.3 和 2.1.4 相关要求。 2.1.3 医疗器械的注册人/备案人在设计和生产过程中实行的风险控制措施，应遵循安全原则，采纳先进技术。需要降低风险时，注册人/备案人应控制风险，确保每个危险（源）相关的剩余风险和总体剩余风险是可接受的。在选择最合适的解决方案时，注册人/备案人应按以下优先顺序进行： a)通过安全设计和生产消除或适当降低风险； b)适用时...