皖食药监药化生〔201 ５〕62 号各市、县(市、区)食品药品监督管理局: 根据《药品生产质量管理法律规范(2025 年修订)》及中药饮片附录得要求,为法律规范中药饮片生产监督检查和认证工作,保证中药饮片生产检查工作质量,省局制定了《中药饮片生产检查要点》,现印发您们,以进一步指导检查人员检查和认证工作。 附件:中药饮片生产检查要点 安徽省食品药品监督管理局 ２ 015 年 10 月１ 3 日 附件: 中药饮片生产检查要点 一、检查应重点关注五大方面内容 1、中药材质量:中药材就就是否符合药用标准,产地就就是否相对稳定。 ２、中药饮片标准:中药饮片就就是否执行国家药品标准,或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定得炮制法律规范或批准得标准。 ３、中药饮片炮制:中药饮片就就是否按标准或法律规范制定相应得工艺规程;就就是否根据品种工艺规程生产;中药饮片生产条件就就是否与生产许可范围相适应,就就是否有外购中药饮片得中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 ４、人员履职能力:企业相关岗位人员就就是否具有中药炮制和质量控制得专业知识和实际操作技能,就就是否具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣得能力。 5、诚实守信原则:就就是否有虚假、欺骗行为,就就是否有伪造批生产记录、检验记录以及关键人员冒名顶替或兼职等。 二、检查项目、检查方法及要点 (一)机构与人员 检查项目 1、组织机构 2、质量管理部门 3、关键人员(企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人)和质量保证、质量控制、生产、仓储等人员 ４、培训管理 ５、卫生 检查方法及要点 1、检查企业得组织机构图,质量管理部门就就是否独立设立,职责权限就就是否建立,组织机构得各个岗位就就是否履行自己得职责,从而保证整个组织机构得有效运行。 2、检查过程中通过谈话了解企业负责人就就是否参加企业生产、质量管理,实际履职能力就就是否符合要求,就就是否为保证产品质量提供足够得资源。 3、检查生产负责人、质量负责人(质量受权人)得档案,通过查看学历及相关证书得原件,必要时通过网络查询,以推断其真实性以及资质就就是否符合要求;就就是否存在兼职;通过谈话沟通了解就就是否能履行实际职能。 ４、检查工资发放、社保缴费等财务单据以及通过谈话推断企业得关键人员以及质量保证、质量控制、生产、仓储等人员就就是否为企业得全职在岗人员。 5、通过谈话沟通以及实际检验操作推断中药材、中药饮片检验人员就就是否具备中...
