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优质特色中药饮片规范化生产和过程控制项目资金可行性研究报告

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一、项目的意义和必要性(一)国内外现状和技术进展趋势中药材、中药饮片、中成药是中药行业的三大支柱。中药饮片炮制技术是中医在数千年的医疗实践中不断总结、改进、进展形成的一项传统制药技术。中医临床用以治病的物质是中药饮片及其制剂,中药的疗效并非原药材的疗效,实际是饮片及其制剂的疗效。中药炮制是传统的中药制药技术,是中医药学的一大特色。中药饮片的炮制工艺是中药传统制药技术的集中体现和核心所在,是在历代中医药长期医疗实践中产生,并不断积累和进展起来的。近 50 年来由于国家的重视,先后开展了古代炮制文献整理讨论;编订颁布了各省市自治区的《中药炮制法律规范》、《全国中药炮制法律规范》和《中国药典》,逐步形成了我国特有中药饮片“三级质量标准”;建立并完善了中药炮制学科的中专、学士、硕士和博士教育系统;将中药饮片生产的个体手工作坊进展成数以千计的中药饮片加工厂,并部分地实现了机械化生产;在“七五”、“八五”、“九五”和“十五”科技攻关计划中,先后立题资助了 100 余种常用中药饮片的科学讨论,取得了一批科研成果,逐步提高了中药炮制学科的学术水平。目前,饮片产业的市场容量不断增大,中药饮片行业已进入一个全面快速进展的新时期。但中药饮片行业在面临着良好进展机遇的同时,也遭遇到严峻的挑战。全国现在登记在册的中药饮片生产企业有 700 余家,虽然已全部通过GMP 认证,但就整体生产规模和整体生产状况而言,仍然是生产规模小、生产工艺不法律规范、原料药材来源混乱、生产加工设备落后。只有少数生产能力较强,资金雄厚(一般有其它产业支持)的企业如****中药科技有限公司等逐步向规模化、法律规范化生产转变。1、科技进展现状总体而言,饮片生产企业的科技进展水平低下,其科研活动只限于少数企业,主要内容和方式有如下几种:⑴ 参加国家科研项目少数企业如****中药科技有限公司(原名****中药饮片厂)、****药业有限公司、****花等,在“九五”和“十五”期间与科研单位、大专院校一道参入了攻关课题的讨论工作,特别是****中药科技有限公司在“九五”和“十五”期间与科研单位、大专院校一道共同进行了 36 种中药的 70 余种饮片炮制工艺法律规范化和质量标准讨论。⑵ 自主科研项目有些企业与当地科研单位协作进行了饮片质量企业标准的讨论,如****中药科技有限公司,与全国十余所科研院所、大专院校一道共同进行了 33 种中药的 60 余种饮片的注册标准讨论,...

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