医用冷藏箱验证方案及报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：医用冷藏箱验证方案及报告 1 概述本设备采纳电子温控技术，温度范围 2－8℃，数字温度显示，显示分辨率 0、1℃。采纳具有保温层得保温箱体，附加制冷系统。用于提供 2－8℃储存环境。2 主要技术参数2、1 工作温度设定范围: 2－8℃2、2 波动温度: ≤±1℃3 验证目得3、1 通过对医用 2－8℃得空载、满载热分布，确认冷藏箱内控温精度符合要求。3、2 通过对医用冷藏箱得空载、满载热分布，确认冷藏箱内热均温精度符合要求。4 验证要求4、1 验证前必须对医用冷藏箱进行安装、运行确认，符合设计要求。4、2 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。4、3 验证所用得清洁器具与玻璃容器应按 SOP 程序清洁并符合要求。5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求与国家标准要求。5、1 空载热分布温度范围：4±2℃；5、2 满载热分布温度范围：4±2℃。6 验证小组成员名单7 验证内容与方法7、1 安装确认7、1、1 目得：检查确认设备得资料就是否齐全，整个安装过程就是否符合设计法律规范要求，制定设备校验、使用 SOP 并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。7、1、2 资料档案名称就是否齐全存放处使用说明书（装箱单）合格证产品质量保修卡姓名部门职 责质量部组长，负责验证方案得起草与验证结果得审核。质量部负责按验证方案进行进行测试、检验与数据得收集。生产部负责验证测试实验数据得复核与监督。研发部负责验证方案批准、验证结果得批准。设备卡验证结论：该医用冷藏箱所需文件资料配备齐全且符合要求。验证人/日期： 审核人/日期： 7、1、3 设备安装确认检测项目安装要求实际情况结果电源功率200W供电电源220V，50Hz工作环境温度：5℃～40℃湿度：≤80%地面要平滑、不易起尘；环境要求无腐蚀性气体外壳接地应可靠接地设备外观无明显、肉眼可见得外观缺陷验证结论：该医用冷藏箱实际安装条件符合安装条件要求。验证人/日期： 审核人/日期： 7、2 运行确认7、2、1 目得：在不加载样品/满载得情况下试运行设备，确定冷藏箱最高温度或最低温度就是否超过培育温度范围，工作室内不同位置得温度，冷点温度较指示温度达到估计得滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确得控制状态。7、2、2 确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认冷藏箱内热分布差值就是否符合要求...
