名医质量管理手册大全（医学人士必备精品）1 质量手册说明1.1 编写目的1.1.1 阐明本实验室的质量方针、目标，规定质量管理体系的组织结构及质量职责。1.1.2 规定质量管理体系要素的基本控制程序和质量活动的相互关系。1.1.3 建立本实验室质量管理体系，并保持其持续、有效运行。1.1.4 作为质量管理体系审核的依据。1.1.5 证实本实验室质量管理体系符合 ISO 15189：2025《医学实验室——质量和能力的专用要求》标准的要求。1.2.2 适用范围本手册覆盖 ISO 15189：2025 《医学实验室——质量和能力的专用要求》标准的全部要素，是本实验室各部门贯彻质量方针、目标，实施质量管理体系要求和履行质量义务的纲领性文件。适用于本实验室所有质量管理体系活动。1.3 引用标准ISO 15189：2025《医学实验室——质量和能力的专用要求》。2 质量手册管理2.1 总则对《质量手册》运行进行控制并保持其有效性，并明确管理者和持有者的责任，从而保证质量管理体系的持续适应性和有效性。本章描述了《质量手册》的编写、审核、批准、发布、改版等内容。2.2 职责质量负责人组织《质量手册》的编写工作，并负责保持其有效性。2.3 手册的编写﹑审核﹑批准2.3.1 《质量手册》由主任授权质量负责人，组织人员，根据 ISO 15189:2025《医学实验室——质量和能力的专用要求》结合本实验室的实际情况，起草《质量手册》。2.3.2 初稿由质量负责人审核后，报主任批准发布实施。2.4 手册的发放和回收2.4.1 手册的发放手册受控文本由综合管理室根据各部门需要的文件分发数量复印，并在每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并保持发放与回收记录。发放范围：——主任——技术负责人、质量负责人——各部门负责人——内审员非受控文本发放范围：——国家实验室认可机构——院部及相关科室——主任批准的单位2.4.2 手册的回收2.4.1.1 手册持有者调离本单位时，应将手册交回综合管理室。2.4.1.2 换版手册发放时，应回收旧版手册，需要保留存档或参考的应加盖“作废文件”章，其余进行销毁。2.5 手册的修订2.5.1 质控组应及时收集质量管理体系运行中存在的问题，提出纠正和处理意见，做好记录，报告质量负责人，作为修订手册的依据。2.5.2 当需要修订手册时，由质控组提出申请，经质量负责人审核，并报科主任批准后进行。2.5.3 手册每年修订一次，一般在管理评审会议前两周内进行，在修改状态栏中注明修改号，在手册修订记录中注明修订版号...
