四川省兽药经营质量管理法律规范检查验收评估原则1.为法律规范兽药 GSP 检查验收工作,统一检查验收原则,保证验收工作质量,根据《兽药经营质量管理法律规范》,制定本评估原则
2.本评估原则共分为 7 个大项 68 条小项
项目类别分为“关键项”、“重要项”和“一般项”三类,其中关键项(条款前加“**”)12 条,重要项(条款前加“*”)31 条,一般项 25 条
3.开展兽药 GSP 检查验收时,检查组应根据企业申请经营类别和经营范围,确定对应检查范围和检旳旳查内容
4.检查组应根据确定检查范围和检查内容,对本评估原则所列项目逐一进行检查并作出评估
每一种小旳项评估成果分为旳“Y”和“N”二档,凡属完整、齐全或者绝大部分符合规定(打分在 75 分以上)项目,应旳鉴定为“Y”;鉴定某项存在较为明显缺陷(打分在旳75 分如下),打“N”;不波及项目在检查条款后画“/”
通过缺陷项类别及数量来评估与否符合兽药 GSP 规定规定
旳5.兽药 GSP 检查验收评估成果分为合格和不合格两项
鉴定原则如下:项 目成果关键项缺陷重要项缺陷一般项缺陷0≤15%≤20%通过兽药 GSP 检查验收,作出“合格”结论≥1--未通过兽药 GSP 检查验收,作出“不合格”结论
->15%--->20%企业名称: 检查日期: 年 月 日四川省兽药 GSP 现场检查评估原则序号条款编号条 款 内 容检查方式检查成果一、场所和设施1**0301兽药经营企业应具有固定经营场所和仓库,且布局合理、相对独立
经营地点和仓库应当在同一县旳级区域
现场查看 2**0302兽药经营企业经营场所、仓库面积和设施设备应与经营兽药物种、经营规模相适应
以批发为旳旳旳主兽药经营企业和非国家强制免疫兽用生物制品经营企业,其营业用房面积不得不不小于旳40 平方米,仓储用房面积不得不不小于 100 平方米;以零售为主兽药经营企业,其