X Ｇ 1•DWF－１、5 B 型脉动真空蒸汽灭菌柜验证方案编号：ST Ｐ－YZ017-00 方案制订： 日期： 批阅会签: 日期： 方案批准: 日期: 实施日期：目 录1. 概述2. 验证目得3. 职责4. 验证内容:4、1 ＸＧ 1•DWF—1、5 Ｂ型脉动真空蒸汽灭菌柜预确认4、2 XG1•DW Ｆ－1、５ B 型脉动真空蒸汽灭菌柜安装确认４、3 XG １•DWF—1、5 B 型脉动真空蒸汽灭菌柜运行确认4、4 ＸＧ 1•ＤＷ F—1、5 B 型脉动真空蒸汽灭菌柜性能确认5. 再验证周期6. 验证记录验证小组人员名单组 长姓名职务/职称部 门副总经理生产职务/职称部 门经理质量保证部经理工程部生产制造部总监生产制造部副经理工程部QA 主管质量保证部生产制造部副总监生产制造部经理生化原料药车间经理采购供应部1、概述：１、1 ＸＸ XXXXXXXX 公司生化原料药车间得器皿、工具灭菌用得设备系选用山东新华医疗设备厂制造得 XG1•ＤＷ F—１、5 B 型脉动真空蒸汽灭菌菌柜.1、2 本机具有灭菌彻底,时间短，物品干燥,程序控制程序高，节约能源,操作方便,被消毒得物品损坏程度轻等特点。2、验证目得:２、1 进行蒸汽灭菌器验证得目得就是检查并确认 XG1•DWF—1、5 B 型脉动真空蒸汽灭菌柜安装就是否符合设计要求,相关资料与文件得归档管理就是否符合 GMP 要求。试验并确认 XG １•DWF—1、5 B 型脉动真空蒸汽灭菌柜得运行性能,灭菌器内不同位置得热分布状况.试验并确认预定得灭菌程序能确保灭菌器内得产品达到灭菌要求.2、2 为达到上述验证目得,特制订本验证方案，对 XG1•D Ｗ F—1、5 B 型脉动真空蒸汽灭菌柜进行验证.验证过程应严格根据本方案规定得内容进行,若因特别原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(记录１),报验证小组批准。3、职责:3、1 设备验证小组:3.1.1 负责验证方案得审批。３.1。2 负责验证得协调工作，以保证本验证方案规定项目得顺利实施。３。1．3 负责验证数据及结果得审核。3．1。4 负责验证报告得审批。3.1。5 负责发放验证证书。3.1。６ 负责再验证周期得确认。３、2 工程部:３.2。1 负责验证方案得起草。3。２。2 负责仪器、仪表得校正。3．2.3 负责验证工作得具体实施。3。2.４ 负责收集验证试验记录,并对结果进行分析，起草验证报告．3、3 质量保证部:3。3。１ 负责取样与样品检验．３.３。2 负责出具检测数据或报告。3。３.3 负责建立验证档案,及时将批准实施得验证资料收存归档。3、...
