导读：新版 GMP 干净度等级 A、B、C、D《药品生产质量管理法律规范（2025 年修订）》(新版 GMP)于 2025 年 3 月 1 日起施行，本文主要介绍新版 GMP 中关于干净度等级中得 A、B、C、D 四个级别。 中国 GMP（2025 修订）2025 年版 GMP 附录 1 无菌药品，第三章，第九条……干净区各级别空气悬浮粒子得标准规定如下表：干净度级别悬浮粒子最大允许数/m3 近似对应传统规格静态动态≥0、5μm≥5μm≥0、5μm≥5μmA 级3520（ISO5）203520（ISO5）20100 级B 级3520（ISO5）29352000（ISO7）2900100 级C 级352000（ISO7）29003520000（ISO8）2900010,000 级D 级3520000（ISO8）29000不作规定不作规定10,0000 级 98 年版与 2025 年版 GMP 干净区各级别空气悬浮粒子标准对比： 新版 GMP 干净度等级 A、B、C、DA 级干净区干净操作区得空气温度应为 20－24℃干净操作区得空气相对湿度应为 45％－60％操作区得风速：水平风速≥0、54m/s 垂直风速≥0、36m/s洁净度级别2025 年版 GMP相当于 ISO 标准98 年版 GMP相当于 ISO 标准A动态 ISO5100 级ISO5静态 ISO5B动态 ISO7 静态 ISO5C动态 ISO810000 级ISO7静态 ISO7D动态 ISO710000 级ISO8静态 ISO8高效过滤器得检漏大于 99、97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试) B 级干净区 干净操作区得空气温度应为 20－24℃ 干净操作区得空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥25 次/h压差：B 级区相对室外≥10Pa,同一级别得不同区域按气流流向应保持一定得压差。高效过滤器得检漏大于 99、97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试)C 级干净区 干净操作区得空气温度应为 20－24℃干净操作区得空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥25 次/h压差：C 级区相对室外≥10Pa,同一级别得不同区域按气流流向应保持一定得压差。高效过滤器得检漏大于 99、97% 照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)D 级干净区干净操作区得空气温度应为 18－26℃干净操作区得空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥15 次/h压差：100，000 级区相对室外≥10Pa,高效过滤器得检漏大于 99、97% 照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)文章为作者独立观点，不代表阿里巴巴以商会友立场。转载此文章须经作者同意，并附上出处及文章链接。
