(一）聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋来源 国家药品监督管理局 YBB00 １ 7 ２ 00 ２ 本品系指聚酯(PET)与铝箔(Al)及聚乙烯（PE）通过黏合剂复合而成得膜。 本品得袋系将上述膜通过热合得方法制成。 本标准适用于固体药品包装用得复合膜、袋。 [外观] 取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)（YBB001 ３ 20 ０ 2)外观项下得方法检查,应符合规定。 ［鉴别]红外光谱 取本品适量,采纳内表面反射方法，照分光光度法（中华人民共与国药典 2 ０00 年版附录ⅣＣ)测定，Ｐ ET 及 PE 层应分别与对比图谱基本一致。 [阻隔性能］ 水蒸气透过量 照塑料薄膜与片材透水蒸气性试验方法 杯式法（G Ｂ l037—8８）得规定进行。试验时 PE 层向湿度低得一侧,试验温度（３ 8±2）℃,相对湿度（90±５）%，不得过0。5（g／m2·2 ４ｈ）。 氧气透过量 照塑料薄膜与薄片气体透过性试验方法 压差法（GB/T 1 ０ 38-2 ００ 0）得规定进行。试验时Ｐ E 层向氧气低压侧,试验温度为（23±2)℃，不得过０.5cm3／（m ２·24 ｈ·0.1M Ｐａ）. ［机械性能] Ｐ E 层与Ａ 1 层剥离强度 照药品包装用复合膜、袋通则（试行）(YB Ｂ00132025）内层与次内层剥离强度项下得方法检查,纵、横向剥高强度平均值均不得低于 2．5N/15 ｍ m. [热合强度］ 膜 除另有规定外，裁取 1 ０ 0mm×10 ０ｍ m 试片四片,将任意两个试片 PE 面叠合，置热封仪上进行热合,热合温度 1 ５０℃～１ 70℃，压力 0．2~0。3M Ｐ a，时间 1 秒。从热合得中间部位各裁取 3 条１ 5mm 宽得试样,进行试验.试样应在温度 2 ３℃±2℃，相对湿度５０%±5％得环境中,放置4 小时以上，并在上述条件下进行试验。以热合部位为中心线，打开呈 180 度，把试样得两端夹在试验机得两个夹具上,试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜,夹具间距离为５ 0mm，试验速度为(3 ０ 0±30)ｍ m/ｍ i ｎ，读取试样断裂时得最大载荷，平均值不得低于 1 ２Ｎ/1 ５ｍ m。 袋 照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB0013200 ２)复合袋得热合强度项下得方法检查,平均值不得低于 1 ２Ｎ／15 ｍ m. ［溶剂残留量］、［袋得耐压性能]、[袋得跌落性能］、［溶出物试验 l、[微生物限度］、［异常毒性］＊照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(Ｙ BB00 １３ 2025 标准项下得方法检查,均应符合规定。 [贮藏］ 内包装用低密度...
