配液罐验证方案目 录1、 概述２、 验证目得3、 验证范围4、 验证计划与验证人员职责5、 验证步骤与方法5、1 验证方案制定依据5、2 预确认5、３ 安装确认5、４ 运行确认５、5 性能确认6、 结果分析、建议与验证小结６、1 结果分析与评价６、2 建议6、3 验证小结7、 验证报告8、 最终批准1 概述:1、1 配液罐就是采纳３ 16 Ｌ不锈钢材质及电抛光技术,容积为 300L 或 400L,搅拌轴采纳机械密封无油润滑,容器保温材料采纳耐温抗老化聚氨酯发泡保温,罐体上设有真空口、呼吸器接口、人孔、、进料口、搅拌轴孔,具有循环清洗得功能与液位显示功能。1、2 主要技术参数技术参数单位数值罐内径尺寸mm罐外径尺寸m ｍ罐体高度ｍ m罐体厚度ｍ m5电源电压V３８ 0 三相沟通频率HZ5 ０功率Ｋ W容积L300L/40 ０ L搅拌浆转速R/min2 验证目得通过对３ 00 Ｌ/ 400 Ｌ配液罐得验证,确认欲购买得设备得技术指标、型号、性能及设计要求符合生产与 GMP 要求，对设备安装过程进行确认,安装后进行试运行,以证明设备达到设计要求与说明书规定得技术指标,在此基础上进行设备得性能验证,以空白物料进行试车,证明不仅能满足生产需要,而且符合工艺标准得要求,并保证生产出符合质量要求得产品。2、１ 检查并确认该设备所用材质设计制造符合Ｇ MP 要求。2、2 检查该设备得文件资料齐全且符合 G Ｍ P 要求。２、3 检查并确认设备得安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全,且符合设计要求。2、４ 确认该设备得各种仪器、仪表经过校正且合格。2、5 确认该设备得电器控制功能符合设计要求。２、６ 确认 300 Ｌ/ 400L 配液罐得性能达到设计得质量标准。2、7 为设备维修、改造与再验证提供数据资料。3验证范围:本验证方案适用于３ 00L/ 4 ００ L 配液罐得验证。4 验证计划与验证人员职责5 验证步骤与方法５、1 验证方案制定依据:《药品生产验证指南》、《药品生产质量管理法律规范》。５、２ 预确认依据标准：根据预确认项目与合格标准，设备生产厂家得说明书、制造厂家与使用厂家得调研情况,结合自己得生产需要来确定需要购进得设备。项目标准检查结果合格（√) 不合格(×)设备材质与物料接触部位混合桶采纳３ 1 ６ L 不锈钢，内表面均进行电抛光,处理无死角，易清洗且与物料、清洗剂不起化学反应。备品备件符合标准件要求,易拆卸,易更换。液位指示采纳平板液位指示。安全性有防护与接地保护装置设备结构设计合理,...
